GB/T 17006.9-2003《医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分: 稳定性试验 乳腺X射线摄影设备》

GB/T 17006.9-2003《医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分: 稳定性试验 乳腺X射线摄影设备》基本信息

标准号：GB/T 17006.9-2003

中文名称：《医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分: 稳定性试验 乳腺X射线摄影设备》

发布日期：2003-06-24    

实施日期：2003-12-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会    

起草单位：西安航天恒星科技股份有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所

起草人：邹元、牟莉    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

GB/T 17006.9-2003《医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分: 稳定性试验 乳腺X射线摄影设备》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局于2003年发布了GB/T 17006.9-2003《医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分: 稳定性试验 乳腺X射线摄影设备》，并于2003年12月1日正式实施。

一、标准概述

本标准旨在为乳腺X射线摄影设备的性能评估和例行试验提供统一的规范和方法。标准包括了对设备稳定性的测试和评价，以确保设备在长期使用过程中能够保持稳定的性能和较高的诊断质量。

二、稳定性试验

稳定性试验是本标准的核心内容，主要包括以下几个方面：

1、设备稳定性的概念：稳定性试验旨在评估乳腺X射线摄影设备在连续使用过程中，其性能参数是否能够保持在规定的范围内，以确保诊断的准确性和可靠性。

2、稳定性试验的条件：标准规定了进行稳定性试验的设备条件、环境条件和试验周期等，以确保试验结果的准确性和可重复性。

3、稳定性试验的项目：标准明确了需要进行稳定性试验的项目，包括设备的输出剂量、成像质量、设备稳定性等关键性能指标。

4、稳定性试验的方法：标准提供了详细的稳定性试验方法和步骤，包括设备预热、测试项目的选择、测试过程的控制等，以确保试验过程的标准化和规范化。

5、稳定性试验的评价标准：标准规定了对稳定性试验结果的评价标准，包括性能参数的允许偏差范围、试验结果的统计分析方法等，以确保对设备稳定性的准确评价。

三、稳定性试验的意义

1、保障医疗质量：通过稳定性试验，可以及时发现和解决乳腺X射线摄影设备在使用过程中可能出现的问题，从而保障医疗诊断的准确性和可靠性。

2、提高设备使用寿命：稳定性试验有助于了解设备的性能变化规律，为设备的维护和更新提供依据，延长设备的使用寿命。

3、规范设备生产和使用：本标准的实施有助于规范乳腺X射线摄影设备的生产和使用，提高行业整体水平，促进医疗设备行业的健康发展。

4、保护患者安全：稳定性试验可以确保乳腺X射线摄影设备在长期使用过程中保持稳定的性能，减少因设备故障导致的误诊和漏诊，保障患者的安全。

GB/T 17006.9-2003《医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分: 稳定性试验 乳腺X射线摄影设备》的发布和实施，为乳腺X射线摄影设备的性能评估和稳定性试验提供了统一的规范和方法，对于提高医疗诊断质量、保障患者安全、促进医疗设备行业的发展具有重要意义。