YY/T 1214-2019《人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒》

YY/T 1214-2019《人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒》基本信息

标准号：YY/T 1214-2019

中文名称：《人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒》

发布日期：2019-07-24    

实施日期：2020-08-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：中国食品药品检定研究院、罗氏诊断产品(上海)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司

起草人：于婷、黄颖、曲守方、孙楠、黄杰、蔡晓蓉、葛亚文、汪少颖、肖璐、王雪峰、张弘    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1214-2019《人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒》介绍

YY/T 1214-2019《人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒》是针对hCG测定试剂盒的行业标准，由国家药品监督管理局于2019年7月24日发布，并将于2020年8月1日正式实施。

一、技术要求

1、试剂盒组成

标准规定了hCG测定试剂盒应包含的主要组分，包括但不限于样本稀释液、试剂、对照品等。这些组分应符合相应的质量要求，以确保检测结果的准确性。

2、检测灵敏度

hCG测定试剂盒的灵敏度是衡量其性能的重要指标。标准规定了试剂盒应达到的最低灵敏度要求，以确保能够检测到低浓度的hCG。

3、特异性

特异性是指试剂盒对目标分析物的识别能力。标准要求试剂盒应具有高特异性，以减少交叉反应和假阳性结果。

4、稳定性

试剂盒的稳定性是保证长期储存和使用中检测结果一致性的关键。标准规定了试剂盒的稳定性要求，包括储存条件和有效期。

二、试验方法

1、灵敏度试验

标准详细描述了如何进行灵敏度试验，以验证试剂盒的最低检测限。

2、特异性试验

特异性试验的步骤和要求被明确，以确保试剂盒对hCG的特异性识别。

3、稳定性试验

稳定性试验的方法和条件被规定，以评估试剂盒在不同储存条件下的性能。

三、检验规则

1、检验项目

标准列出了必须进行的检验项目，包括外观、装量、pH值、灵敏度、特异性、稳定性等。

2、抽样规则

抽样规则规定了如何从生产批次中抽取样本进行检验。

3、判定规则

判定规则明确了如何根据检验结果对试剂盒进行合格或不合格的判定。

四、标签和说明书

1、标签

标签应包含产品名称、批号、生产日期、有效期、储存条件等关键信息。

2、说明书

说明书应详细描述产品的用途、使用方法、注意事项等，以指导用户正确使用试剂盒。

五、包装、运输和储存

1、包装

标准规定了试剂盒的包装要求，以确保产品在运输过程中的安全和完整。

2、运输

运输条件应符合产品稳定性的要求，以防止产品在运输过程中受损。

3、储存

储存条件应符合产品稳定性的要求，以保持产品的有效性和安全性。

YY/T 1214-2019《人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒》标准的发布和实施，对于规范hCG测定试剂盒的生产和使用、提高检测质量具有重要意义。