YY/T 1742-2021《腺苷脱氨酶测定试剂盒》

YY/T 1742-2021《腺苷脱氨酶测定试剂盒》基本信息

标准号：YY/T 1742-2021

中文名称：《腺苷脱氨酶测定试剂盒》

发布日期：2021-03-09    

实施日期：2022-10-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：上海市临床检验中心、北京市医疗器械检验所、山东博科生物产业有限公司、德赛系统(上海)有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司等

起草人：王华梁、欧元祝、杨忠、谢清华、邹艳芳、肖禄生、任轶昆、林晓荣、陈阳    

中国标准分类号：C44医用化验设备

YY/T 1742-2021《腺苷脱氨酶测定试剂盒》介绍

YY/T 1742-2021《腺苷脱氨酶测定试剂盒》是由国家药品监督管理局发布的一项行业标准，旨在规范腺苷脱氨酶测定试剂盒的研发、生产和应用，提高产品质量，保障临床检验的准确性和可靠性。该标准于2021年3月9日发布，自2022年10月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 1742-2021《腺苷脱氨酶测定试剂盒》适用于利用酶联免疫吸附测定法（ELISA）对血清、血浆、组织匀浆等样本中腺苷脱氨酶（ADA）的定量检测。该标准不适用于其他检测方法或样本类型的腺苷脱氨酶检测。

二、产品分类

根据YY/T 1742-2021《腺苷脱氨酶测定试剂盒》的规定，腺苷脱氨酶测定试剂盒可以分为以下三类：

1、一类：仅包含检测所需试剂的试剂盒，不含标准品和校准品。

2、二类：包含检测所需试剂、标准品和校准品的试剂盒。

3、三类：包含检测所需试剂、标准品、校准品和质控品的试剂盒。

三、技术要求

YY/T 1742-2021《腺苷脱氨酶测定试剂盒》对腺苷脱氨酶测定试剂盒的技术要求主要包括以下几个方面：

1、试剂盒的组成：试剂盒应包含足够的试剂，以完成规定数量的样本检测。

2、试剂盒的稳定性：试剂盒应在规定的储存条件下保持稳定，并在有效期内使用。

3、试剂盒的灵敏度：试剂盒应具有足够的灵敏度，能够检测到低浓度的腺苷脱氨酶。

4、试剂盒的特异性：试剂盒应具有高度的特异性，避免与其他酶或蛋白质发生交叉反应。

5、试剂盒的精密度：试剂盒应具有良好的精密度，保证检测结果的重复性和一致性。

6、试剂盒的准确度：试剂盒应具有较高的准确度，保证检测结果的可靠性。

四、检验方法

YY/T 1742-2021《腺苷脱氨酶测定试剂盒》规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的检验方法，包括以下步骤：

1、试剂准备：按照试剂盒说明书的要求，准备所需的试剂和缓冲液。

2、样本处理：根据样本类型和试剂盒要求，对样本进行适当的处理。

3、加样和孵育：将样本和试剂按照规定的顺序和时间加入到反应孔中，并进行孵育。

4、洗涤和显色：按照试剂盒说明书的要求，进行洗涤和显色反应。

5、测量和计算：使用酶标仪等设备测量吸光度，根据标准曲线计算样本中腺苷脱氨酶的浓度。

五、标签和说明书

YY/T 1742-2021《腺苷脱氨酶测定试剂盒》对试剂盒的标签和说明书也提出了明确要求：

1、标签：试剂盒的标签应包含产品名称、规格、批号、生产日期、有效期、储存条件等信息。

2、说明书：试剂盒的说明书应包含产品概述、适用范围、组成、操作步骤、注意事项等信息，并以清晰、易懂的方式呈现。

YY/T 1742-2021《腺苷脱氨酶测定试剂盒》的发布和实施，对于规范腺苷脱氨酶测定试剂盒的生产和应用，提高产品质量，保障临床检验的准确性和可靠性具有重要意义。