YBB00202005-2015《聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》

YBB00202005-2015《聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》基本信息

标准号：YBB00202005-2015

中文名称：《聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00202005-2015《聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》介绍

YBB00202005-2015《聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》是由国家食品药品监督管理总局于2015年8月11日发布的，并于2015年12月1日起正式实施的一项行业标准。

一、技术要求

标准中对聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片的技术要求进行了详细规定。明确了硬片的原料要求，包括聚氯乙烯、聚乙烯和聚偏二氯乙烯的纯度、分子量等指标。还对硬片的外观、尺寸、重量等进行了规定，以确保硬片的质量和一致性。

二、质量控制

在质量控制方面，标准提出了对硬片生产过程中的质量监控要求。这包括对原料的检验、生产环境的控制、工艺参数的监控等。同时，还规定了硬片成品的检验项目和方法，如物理性能、化学性能、生物学性能等，以确保硬片的安全性和有效性。

三、检验方法

检验方法是标准中的一个重要部分，它规定了如何对聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片进行科学、准确的检验。检验方法涵盖了从原料检验到成品检验的各个环节，包括尺寸、重量、外观、物理性能、化学性能和生物学性能等多个方面。这些方法的制定旨在确保硬片的质量符合标准要求。

四、包装、标识、运输和贮存

标准还对硬片的包装、标识、运输和贮存提出了要求。包装要求旨在保护硬片在运输和贮存过程中不受损害，标识要求则确保硬片的信息清晰、准确，便于追溯和识别。运输和贮存条件的设定则是为了保证硬片在到达最终用户手中的过程中保持其质量不受影响。

五、实施意义

YBB00202005-2015标准的实施对于规范聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片的生产和使用具有重要意义。不仅提高了硬片的产品质量，保障了药品的安全性和有效性，还促进了行业技术的进步和市场的健康发展。通过标准化的生产和管理，可以降低生产成本，提高生产效率，同时也为监管部门提供了有力的监管依据。