JB/T 20138-2011《药用高纯度制氮机》

JB/T 20138-2011《药用高纯度制氮机》基本信息

标准号：JB/T 20138-2011

中文名称：《药用高纯度制氮机》

发布日期：2011-05-18    

实施日期：2011-08-01

发布部门：中华人民共和国工业和信息化部    

提出单位：中国制药装备行业协会    

归口单位：全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）    

起草单位：浙江飞云科技有限公司

起草人：叶大进、吴永尧、金雨    

中国标准分类号：C92制药加工机械与设备

国际标准分类号：11.120.30

JB/T 20138-2011《药用高纯度制氮机》介绍

中华人民共和国工业和信息化部发布了JB/T 20138-2011《药用高纯度制氮机》标准。该标准自2011年5月18日发布，并于同年8月1日起正式实施。

一、标准概述

JB/T 20138-2011《药用高纯度制氮机》标准，是针对生产医用高纯度氮气的设备——制氮机的规范性文件。该标准涵盖了制氮机的设计、制造、检验、安装、调试、运行和维护等方面的要求，以确保制氮机能够稳定、高效地生产出符合医药行业需求的高纯度氮气。

二、标准内容详解

1、设计要求

标准对制氮机的设计提出了严格的要求，包括但不限于：

材料选择：制氮机使用的材料必须符合医药行业标准，确保无毒、无害。

结构设计：制氮机的结构设计应确保气体流动顺畅，减少气体在设备内的停留时间，以减少潜在的污染。

控制系统：制氮机应配备先进的控制系统，以实现精确的气体纯度控制和设备运行状态的监测。

2、制造与检验

制造过程中，制氮机的每个部件都应按照标准要求进行严格的质量控制和检验，包括：

部件加工：所有部件的加工精度和表面处理应符合标准规定。

整机组装：组装过程中应确保各个部件的配合精度和密封性能。

性能测试：制氮机在出厂前应进行性能测试，确保其能够达到规定的纯度要求。

3、安装与调试

在制氮机的安装和调试阶段，应遵循以下要求：

安装环境：制氮机的安装环境应清洁、干燥，避免潮湿和污染。

安装精度：安装过程中应保证设备的安装精度，以确保气体纯度。

调试流程：调试应按照标准规定的流程进行，确保设备运行稳定。

4、运行与维护

为了确保制氮机长期稳定运行，标准还对运行和维护提出了以下要求：

操作规程：应制定详细的操作规程，确保操作人员能够正确操作设备。

定期检查：应定期对制氮机进行检查和维护，及时发现并解决问题。

记录管理：应建立设备运行和维护的记录管理制度，以便于追踪和分析设备状态。

三、标准的意义

JB/T 20138-2011《药用高纯度制氮机》标准的制定和实施，对于提高医药行业的气体纯度水平，保障药品质量具有重要意义。不仅规范了制氮机的生产和使用，还促进了相关技术的发展和创新，为医药行业提供了可靠的气体供应保障。