YY/T 0929.3-2023《输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法》

YY/T 0929.3-2023《输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法》基本信息

标准号：YY/T 0929.3-2023

中文名称：《输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法》

发布日期：2023-11-22    

实施日期：2024-12-01 即将实施  距离实施日期还有123天

发布部门：国家药品监督管理局    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 0929.3-2023《输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法》介绍

国家药品监督管理局发布了《输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法》（以下简称“YY/T 0929.3-2023”）标准。

一、标准基本信息

标准名称：YY/T 0929.3-2023《输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法》

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2023-11-22

实施日期：2024-12-01

距离实施日期：还有123天

二、标准内容概述

YY/T 0929.3-2023标准主要规定了输液用药液过滤器的液体细菌截留试验方法，包括试验条件、试验方法、试验结果的判定等。具体内容如下：

1、试验条件

标准规定了试验的温湿度条件、试验用细菌种类、细菌浓度等。试验应在无菌条件下进行，以确保试验结果的准确性和可靠性。

2、试验方法

标准详细规定了液体细菌截留试验的操作步骤，包括样品的准备、细菌悬液的制备、过滤操作、细菌培养等。试验方法科学严谨，能够有效评估药液过滤器的细菌截留性能。

3、结果判定

标准明确了试验结果的判定标准，包括细菌截留率的计算方法和合格标准。只有满足标准要求的药液过滤器才能被认为是合格的。

三、标准的意义与影响

YY/T 0929.3-2023标准的发布与实施，对输液用药液过滤器的生产和使用具有重要意义：

1、提高产品质量：通过规范试验方法，有助于提高输液用药液过滤器的产品质量，确保其在临床应用中的安全性和有效性。

2、规范行业标准：该标准的实施有助于规范输液用药液过滤器行业的生产和检测标准，促进行业健康发展。

3、保障患者安全：通过确保药液过滤器的质量，可以有效避免输液过程中的感染风险，保障患者的安全。

四、实施建议

为确保YY/T 0929.3-2023标准的顺利实施，建议相关企业和专业人士：

1、加强培训：组织员工学习新标准，提高对标准内容的理解和掌握。

2、更新设备与方法：根据标准要求，更新试验设备和方法，确保试验的准确性和合规性。

3、加强监督与检查：加强生产过程中的监督与检查，确保产品符合标准要求。

YY/T 0929.3-2023标准的发布与实施，是输液用药液过滤器行业发展的重要里程碑。