YY/T 1833.4-2023《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性》

YY/T 1833.4-2023《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性》基本信息

标准号：YY/T 1833.4-2023

中文名称：《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性》

发布日期：2023-09-05    

实施日期：2024-09-15 即将实施  距离实施日期还有46天

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位    

起草单位：中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影智能医疗科技有限公司、中国食品药品检定研究院、国药集团医疗器械研究院有限责任公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、上海长征医院、推想医疗科技股份有限公司等

起草人：何昆仑、彭亮、张楠、赵晓静、李佳戈、易力、任海萍、王浩、孟祥峰、郝烨、李澍、王晶、刘士远、萧毅、王辉、曹德森、王少康、张培芳    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.70眼科设备

YY/T 1833.4-2023《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性》介绍

国家药品监督管理局于2023年9月5日发布了YY/T 1833.4-2023《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性》标准，旨在规范人工智能医疗器械的可追溯性要求，保障患者安全和产品质量。

一、标准的制定背景

人工智能医疗器械作为新兴技术产品，其研发、生产、使用等环节都涉及到大量的数据和信息。如何确保这些数据和信息的准确性、完整性和可追溯性，是保证医疗器械产品质量的关键。YY/T 1833.4-2023标准的制定，正是为了解决这一问题，为人工智能医疗器械的可追溯性提供明确的规范和指导。

二、标准的主要内容包括

1、可追溯性的定义和要求：标准明确了可追溯性的定义，即指医疗器械在生产、使用等过程中，能够追溯到其来源、过程和结果的能力。同时，对可追溯性的要求进行了详细的规定，包括数据的记录、存储、保护和可访问性等方面。

2、数据的记录和管理：标准对数据的记录和管理提出了具体要求，包括数据的完整性、准确性、一致性和可读性等。要求医疗器械生产企业建立健全的数据管理制度，确保数据的可靠性和有效性。

3、追溯信息的记录和存储：标准规定了追溯信息的记录和存储要求，包括追溯信息的内容、格式、存储期限等。要求企业对追溯信息进行规范管理，确保其可追溯性和可查询性。

4、追溯体系的建立和实施：标准对追溯体系的建立和实施提出了具体要求，包括追溯体系的设计、实施和维护等。要求企业建立完善的追溯体系，确保医疗器械的可追溯性。

三、标准的意义和作用

1、保障患者安全：通过规范人工智能医疗器械的可追溯性，可以及时发现和处理医疗器械的质量问题，降低患者使用风险，保障患者安全。

2、提高产品质量：标准对医疗器械生产企业提出了严格的可追溯性要求，有助于企业提高产品质量，增强市场竞争力。

3、促进行业健康发展：标准的实施有助于规范人工智能医疗器械市场，促进行业的健康发展，为患者提供更加安全、有效的医疗器械产品。

四、实施日期和注意事项

YY/T 1833.4-2023标准将于2024年9月15日正式实施，距离实施日期还有46天。在此期间，医疗器械生产企业应积极学习标准内容，提前做好准备工作，确保标准实施后能够顺利执行。

同时，企业应注意以下几个方面：

1、加强内部培训：组织员工学习标准内容，提高员工对可追溯性的认识和理解，确保标准要求得到有效执行。

2、完善管理制度：建立健全的数据管理制度和追溯体系，确保数据的准确性、完整性和可追溯性。

3、加强质量控制：加强医疗器械的质量控制，确保产品质量符合标准要求，降低患者使用风险。

YY/T 1833.4-2023标准的发布和实施，对于规范人工智能医疗器械的可追溯性，保障患者安全和产品质量具有重要意义。