YY/T 0891-2013《血管造影高压注射装置专用技术条件》

YY/T 0891-2013《血管造影高压注射装置专用技术条件》基本信息

标准号：YY/T 0891-2013

中文名称：《血管造影高压注射装置专用技术条件》

发布日期：2013-10-21    

实施日期：2014-10-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1)    

起草单位：辽宁省医疗器械检验所、深圳市信冠机电有限公司、深圳安科高技术股份有限公司。

起草人：金玉博、钟鼎苏、银海波。    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

YY/T 0891-2013《血管造影高压注射装置专用技术条件》介绍

国家食品药品监督管理局于2013年10月21日发布了YY/T 0891-2013《血管造影高压注射装置专用技术条件》标准，并于2014年10月1日起正式实施。

一、适用范围

YY/T 0891-2013标准明确指出，本标准适用于在医疗领域中使用的血管造影高压注射装置。这些设备通常由高压注射器、注射器支架、控制面板等部分组成，用于向人体血管内注射造影剂。

二、技术要求

1、安全性能

标准对血管造影高压注射装置的安全性能提出了严格要求，包括电气安全、机械安全和辐射安全等方面。这些要求旨在确保设备在使用过程中不会对患者和医护人员造成不必要的伤害。

2、功能要求

YY/T 0891-2013标准规定了血管造影高压注射装置的基本功能，如注射速率的调节、注射量的控制、注射压力的监测等。这些功能对于实现精确的血管造影检查至关重要。

3、性能指标

标准还对血管造影高压注射装置的性能指标进行了规定，包括注射速率的准确性、注射量的准确性、注射压力的稳定性等。这些指标的设定有助于评估设备的性能，确保其在实际应用中能够达到预期的效果。

三、试验方法

YY/T 0891-2013标准详细规定了血管造影高压注射装置的试验方法，包括安全性能试验、功能试验和性能指标试验等。这些试验方法为设备的质量控制和评估提供了科学依据。

1、安全性能试验

安全性能试验主要包括电气安全试验、机械安全试验和辐射安全试验等。这些试验旨在确保设备在使用过程中不会对患者和医护人员造成不必要的伤害。

2、功能试验

功能试验主要评估血管造影高压注射装置的基本功能，如注射速率的调节、注射量的控制、注射压力的监测等。通过这些试验，可以确保设备具备所需的功能。

3、性能指标试验

性能指标试验主要评估血管造影高压注射装置在实际应用中的性能表现，包括注射速率的准确性、注射量的准确性、注射压力的稳定性等。这些试验有助于评估设备的性能，确保其在实际应用中能够达到预期的效果。

四、检验规则

YY/T 0891-2013标准对血管造影高压注射装置的检验规则进行了规定，包括检验分类、抽样方案、判定规则等。这些规则有助于确保设备在生产、销售和使用过程中的质量得到有效控制。

五、标志、包装、运输和贮存

标准还对血管造影高压注射装置的标志、包装、运输和贮存提出了要求。这些要求旨在确保设备在运输和贮存过程中的安全性和完整性，以及在使用过程中的可识别性。

YY/T 0891-2013《血管造影高压注射装置专用技术条件》标准的发布和实施，为血管造影高压注射装置的设计、生产、检验和使用提供了科学依据和规范指导。