GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》

GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》基本信息

标准号：GB/T 34399-2017

中文名称：《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》

发布日期：2017-10-14    

实施日期：2018-05-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：全国物流标准化技术委员会(SAC/TC 269)    

归口单位：全国物流标准化技术委员会(SAC/TC 269)    

起草单位：中国物流与采购联合会医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、中冷(杭州)认证技术有限公司、湖北物资流通技术研究所等

起草人：秦玉鸣、于锐、张信红、李斌、卢山、王锋、孙立军、顾一民、范晨阳、段琢、俆含青、唐波、王忠伟、王帅、肖骏、郭威、王晓晓    

中国标准分类号：A80标志、包装、运输、贮存综合

国际标准分类号：55.180.99有关货物调运的其他标准

GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》介绍

国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》本标准于2017年10月14日发布，自2018年5月1日起正式实施。

一、标准主要内容

1、术语和定义

本标准首先对医药产品冷链物流、性能确认、温控设施设备等术语进行了明确的定义，为标准的理解和执行提供了基础。

2、性能确认技术要求

本标准对医药产品冷链物流中温控设施设备的性能确认技术要求进行了详细的规定，包括温度控制、温度监测、温度记录、温度报警等方面的要求。这些要求有助于确保温控设施设备在实际使用过程中能够满足医药产品对温度的要求，从而保障医药产品的质量安全。

3、性能确认方法

本标准规定了性能确认的方法，包括设备安装、设备调试、性能测试、性能评估等步骤。通过这些方法，可以对温控设施设备的性能进行系统、全面的测试和评估，确保其符合标准要求。

4、性能确认记录

本标准要求对性能确认的过程进行详细的记录，包括测试数据、测试结果、评估报告等。这些记录为温控设施设备的性能提供了证据支持，有助于在出现问题时进行追溯和分析。

5、性能确认结果的评价

本标准对性能确认结果的评价方法进行了规定，包括合格、不合格、需要改进等评价标准。通过对性能确认结果的评价，可以确定温控设施设备是否满足医药产品冷链物流的要求，从而为温控设施设备的选型、使用和维护提供依据。

二、标准实施意义

本标准的实施对于提高医药产品冷链物流的质量安全具有重要意义。通过统一的技术规范，可以确保温控设施设备在各个环节的一致性，避免因设备差异导致的医药产品质量问题。通过对温控设施设备的性能进行系统、全面的测试和评估，可以及时发现并解决设备存在的问题，降低医药产品在运输过程中的风险。通过性能确认记录和评价，可以为温控设施设备的选型、使用和维护提供科学依据，提高医药产品冷链物流的管理水平。