GB 18671-2009E《一次性使用静脉输液针(英文版)》

GB 18671-2009E《一次性使用静脉输液针(英文版)》基本信息

标准号：GB 18671-2009E

中文名称：《一次性使用静脉输液针(英文版)》

发布日期：2009-05-06    

实施日期：2010-03-01

发布部门：General Administration of Quality Supervision,Inspection and Quarantine of the Peoples Republic of China and Standardization Administration of the Peoples Republic of China    

提出单位：China Food and Drug Administration.    

归口单位：SAC/TC 106 National Standardization Technical Committee of Medical Infusion Equipment.    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

GB 18671-2009E《一次性使用静脉输液针(英文版)》介绍

GB 18671-2009E《一次性使用静脉输液针（英文版）》是中国国家标准，旨在规范一次性使用静脉输液针的设计、生产、检验和包装等方面的要求，以确保产品质量和使用安全。该标准于2009年5月6日发布，并于2010年3月1日正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于一次性使用的静脉输液针，包括但不限于以下类型：

1、钢制针头

2、塑料针头

3、带有或不带有针套的针头

4、带有或不带有输液管的针头

二、设计和生产要求

1、设计要求

一次性使用静脉输液针的设计必须满足以下基本要求：

针头应具有良好的锐利度，以减少穿刺时的疼痛和损伤。

针头和输液管的材料应无毒、无害，且具有良好的生物相容性。

针头和输液管的结构应确保在输液过程中的稳定性和安全性。

2、生产要求

生产一次性使用静脉输液针的企业应遵守以下要求：

原材料的选择必须符合国家相关标准和规定。

生产过程中应严格控制污染物和异物的污染。

生产环境应符合无菌要求，确保产品的无菌状态。

三、检验和包装

1、检验要求

一次性使用静脉输液针在出厂前必须经过严格的质量检验，包括但不限于：

物理性能测试，如针头的锐利度、输液管的柔韧性等。

化学性能测试，如材料的生物相容性、无刺激性等。

无菌测试，确保产品在包装前和使用前均处于无菌状态。

2、包装要求

产品的包装应满足以下要求：

包装材料应无毒、无害，且具有良好的保护性能。

包装应密封，确保产品在运输和存储过程中的安全性。

包装上应清晰标注产品的名称、规格、生产批号、生产日期和有效期等信息。

四、标准的意义

GB 18671-2009E标准的发布和实施，对于提升一次性使用静脉输液针的质量，保障患者安全具有重要意义。它不仅规范了产品的生产和检验流程，还促进了行业标准化和国际接轨，提高了中国医疗器械产品的国际竞争力。