YBB00102005-2015《三层共挤输液用膜（I）、袋》

YBB00102005-2015《三层共挤输液用膜（I）、袋》基本信息

标准号：YBB00102005-2015

中文名称：《三层共挤输液用膜（I）、袋》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00102005-2015《三层共挤输液用膜（I）、袋》介绍

YBB00102005-2015《三层共挤输液用膜（I）、袋》是中国国家食品药品监督管理总局于2015年8月11日发布的一项标准。该标准自2015年12月1日起正式实施，旨在规定三层共挤输液用膜（I）、袋的生产工艺、质量要求、检测方法等，以确保输液用品的安全性和有效性。

一、生产工艺规定

根据YBB00102005-2015标准，三层共挤输液用膜（I）、袋的生产工艺主要包括以下几个方面：

1、原材料选择：要求使用符合国家相关规定的原料，确保原料的安全性和稳定性。

2、膜材制备：采用三层共挤工艺，将不同性能的塑料材料复合在一起，形成具有良好密封性和耐药性的膜材。

3、成型工艺：通过热封、裁剪等工艺，将膜材加工成输液用的袋子或管状产品。

二、质量要求

YBB00102005-2015标准对三层共挤输液用膜（I）、袋的质量要求主要包括以下几个方面：

1、外观质量：产品表面应平整、无明显凹凸、无油污、无杂质等缺陷。

2、尺寸精度：产品的尺寸应符合规定的公差范围。

3、密封性能：产品应具有良好的密封性能，确保输液过程中不发生泄漏。

4、耐药性：产品应能够承受一定浓度的药物作用，不发生破裂、变形等。

三、检测方法

YBB00102005-2015标准规定了三层共挤输液用膜（I）、袋的检测方法，主要包括以下几个方面：

1、外观检查：通过视觉检查产品的外观质量，确保无明显缺陷。

2、尺寸测量：使用量具对产品的尺寸进行测量，确保符合规定的公差范围。

3、密封性能测试：通过充气、浸泡等方法，检测产品的密封性能。

4、耐药性测试：将产品置于一定浓度的药物中，观察其耐药性表现。

四、标准意义

YBB00102005-2015《三层共挤输液用膜（I）、袋》标准的制定和实施，对于提高输液用品的质量和安全性具有重要意义。通过明确生产工艺、质量要求和检测方法，有助于规范企业生产行为，保障输液用品的可靠性和有效性，为患者的治疗提供更加安全、有效的保障。