YY/T 1784-2021《血气分析仪》

YY/T 1784-2021《血气分析仪》基本信息

标准号：YY/T 1784-2021

中文名称：《血气分析仪》

发布日期：2021-12-06    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、江苏省计量科学研究院、首都医科大学宣武医院、深圳市康立生物医疗有限公司、美国诺瓦生物医学公司北京代表处、雷度米特医疗设备(上海)有限公司、沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司

起草人：赵丙锋、崔宏恩、刘辰庚、黄飚、王雯雯、葛亚文、罗春丽、戴金星    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100.10

YY/T 1784-2021《血气分析仪》介绍

国家药品监督管理局于2021年12月6日发布了YY/T 1784-2021《血气分析仪》标准，该标准将于2023年5月1日正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 1784-2021《血气分析仪》标准适用于所有用于血气分析的设备，包括但不限于直接测量和间接测量血气参数的仪器。这些设备通常用于测量血液中的氧气和二氧化碳含量、pH值、血红蛋白浓度等关键参数，对于评估患者的呼吸和代谢状况至关重要。

二、标准主要内容

1、设备要求

标准详细规定了血气分析仪的基本设备要求，包括测量原理、测量范围、测量精度、响应时间、稳定性等。这些要求确保设备在不同的临床环境中都能提供准确的测量结果。

2、安全性要求

安全性是医疗设备最重要的考虑因素之一。YY/T 1784-2021标准对血气分析仪的电气安全、机械安全、软件安全等方面提出了明确的要求，以保护患者和操作人员免受伤害。

3、性能评估

为了确保血气分析仪的性能达到预期，标准规定了一系列的性能评估方法，包括校准、准确度测试、精密度测试等。这些评估方法有助于制造商和医疗机构验证设备的性能，并进行必要的调整。

4、操作和维护

标准还提供了关于血气分析仪的操作和维护指南，包括设备的使用说明、维护程序、清洁和消毒方法等。这些指南有助于用户正确使用和维护设备，延长设备的使用寿命。

三、标准的意义

YY/T 1784-2021《血气分析仪》标准的发布和实施，对于提高血气分析仪的整体质量和性能具有重要意义。不仅为制造商提供了明确的生产指导，还为医疗机构提供了设备选择和使用的依据。该标准还有助于提高临床诊断的准确性，从而改善患者的治疗效果和预后。