YY/T 0068.2-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法》

YY/T 0068.2-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法》基本信息

标准号：YY/T 0068.2-2008

中文名称：《医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法》

发布日期：2008-10-17    

实施日期：2010-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

归口单位：全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

起草人：贾晓航、颜青来、何涛、文燕、毛欣欣、齐伟明、马莉    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：ICS11.040

YY/T 0068.2-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法》介绍

YY/T 0068.2-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法》是由国家食品药品监督管理局于2008年10月17日发布的，并于2010年6月1日起正式实施的一项行业标准。

一、适用范围

YY/T 0068.2-2008标准适用于所有医用硬性内窥镜，包括但不限于胃镜、肠镜、胆道镜、支气管镜等。这些内窥镜在医疗机构中被广泛应用于诊断和治疗各种疾病。

二、机械性能要求

1、刚度要求：标准规定了内窥镜的刚度要求，包括弯曲刚度和扭转刚度。这些要求确保了内窥镜在使用过程中具有足够的稳定性和可靠性。

2、耐久性要求：标准对内窥镜的耐久性提出了明确的要求，包括反复使用次数、使用寿命等。这些要求有助于提高内窥镜的使用寿命，降低医疗成本。

3、抗污染要求：标准规定了内窥镜的抗污染性能要求，以确保在长期使用过程中，内窥镜的光学性能和机械性能不会受到污染的影响。

三、测试方法

1、刚度测试：标准规定了内窥镜刚度测试的具体方法，包括弯曲刚度测试和扭转刚度测试。这些测试方法有助于评估内窥镜的刚度性能是否符合要求。

2、耐久性测试：标准对内窥镜的耐久性测试提出了明确的要求和方法，包括反复使用测试、使用寿命测试等。这些测试方法有助于评估内窥镜的耐久性性能是否符合要求。

3、抗污染测试：标准规定了内窥镜抗污染性能的测试方法，包括光学性能测试和机械性能测试。这些测试方法有助于评估内窥镜的抗污染性能是否符合要求。

四、标准的意义

1、提高产品质量：YY/T 0068.2-2008标准为医用内窥镜的制造和检测提供了统一的技术要求和规范，有助于提高产品质量，确保医用内窥镜的安全和有效性。

2、促进行业发展：该标准对医用内窥镜的机械性能及其测试方法进行了明确规定，有助于推动医用内窥镜行业的技术进步和产品质量提升，促进行业的健康发展。

3、保障患者安全：通过实施YY/T 0068.2-2008标准，可以确保医用内窥镜在使用过程中具有足够的安全性和有效性，降低医疗事故的发生率，保障患者的身体健康。

YY/T 0068.2-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法》是一项具有重要意义的行业标准。