YBB00212004-2015《药用铝塑封口垫片通则》

YBB00212004-2015《药用铝塑封口垫片通则》基本信息

标准号：YBB00212004-2015

中文名称：《药用铝塑封口垫片通则》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

YBB00212004-2015《药用铝塑封口垫片通则》介绍

YBB00212004-2015《药用铝塑封口垫片通则》由国家食品药品监督管理总局发布，并于2015年8月11日正式对外公布。该标准的实施日期为2015年12月1日。

一、标准适用范围

该标准适用于药用铝塑封口垫片的生产和使用，包括但不限于各类固体、液体、半固体和气体药品的包装。药用铝塑封口垫片作为药品包装的关键组成部分，其质量直接关系到药品的稳定性和安全性。因此，标准的制定和实施对于保障药品的质量和安全性具有重要的现实意义。

二、标准的主要内容

1、材料要求

该标准对药用铝塑封口垫片的材料提出了明确要求，规定了铝箔和塑料薄膜的厚度、抗拉强度、延伸率等物理性能指标。同时，还对材料的耐化学性能、耐热性能、耐光性能等进行了规定，确保材料在使用过程中能够满足药品包装的需求。

2、产品规格

标准对药用铝塑封口垫片的产品规格进行了详细的规定，包括尺寸、形状、公差等。这些规定有助于统一生产标准，保证产品在生产过程中的一致性和稳定性，从而提高药品包装的质量和安全性。

3、性能要求

除了对材料和规格的要求外，标准还对药用铝塑封口垫片的性能提出了具体要求。这些要求包括密封性能、气体透过率、水蒸气透过率等，以确保药品在包装过程中能够保持良好的密封状态，防止外界气体和水分的侵入，保证药品的稳定性和有效性。

4、生产工艺

标准对药用铝塑封口垫片的生产工艺也进行了规定，包括原材料的选择、加工方法、生产环境等。这些规定有助于提高生产过程中的可控性，降低生产成本，同时保证产品的质量和安全性。

5、检验方法

为了确保药用铝塑封口垫片的质量，标准还对检验方法进行了规定。这些方法包括对材料的物理性能、化学性能、加工性能等的检测，以及对成品的密封性能、气体透过率、水蒸气透过率等的检测。通过这些检验方法，可以及时发现和解决生产过程中的问题，提高产品质量。

三、标准的意义

YBB00212004-2015《药用铝塑封口垫片通则》的制定和实施，对于规范药用铝塑封口垫片的生产和使用具有重要的现实意义。它有助于提高药品包装材料的质量和安全性，保障药品在生产、储存和运输过程中的稳定性和有效性。