T/CSBME 076-2023《血液透析器中二甲基乙酰胺（DMAC）溶出量的测定方法气相色谱法》

T/CSBME 076-2023《血液透析器中二甲基乙酰胺（DMAC）溶出量的测定方法气相色谱法》基本信息

标准号：T/CSBME 076-2023

中文名称：《血液透析器中二甲基乙酰胺（DMAC）溶出量的测定方法气相色谱法》

发布日期：2023-12-29    

实施日期：2024-03-01

发布部门：中国生物医学工程学会    

提出单位：中国生物医学工程学会    

归口单位：中国生物医学工程学会    

起草单位：河南驼人医疗器械研究院有限公司、郑州轻工业大学、河南省药品医疗器械检验院、中石化（北京）化工研究院有限公司、苏州卓壹医疗器械有限公司、郑州大学、河南省驼人医疗科技有限公司

起草人：杨伟芳、孙雨安、刘向辉、唐毓婧、尹泽桦、任利恒、肖月丽、于江晗、李振兴、徐伟伦、常天云、万娇娇、邓莹楠、杨东生、于文浩    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

T/CSBME 076-2023《血液透析器中二甲基乙酰胺（DMAC）溶出量的测定方法气相色谱法》介绍

中国生物医学工程学会于2023年12月29日发布了T/CSBME 076-2023《血液透析器中二甲基乙酰胺（DMAC）溶出量的测定方法气相色谱法》标准，该标准将于2024年3月1日正式实施。

一、标准制定背景

血液透析器的制造过程中，DMAC作为一种有机溶剂被广泛使用。过量的DMAC溶出可能对患者的身体健康产生不良影响，如神经系统损伤、肝脏损伤等。因此，对血液透析器中DMAC溶出量的检测和控制具有重要意义。目前，国内外尚无统一的血液透析器中DMAC溶出量测定方法标准，本标准的制定旨在填补这一空白，规范血液透析器中DMAC溶出量的测定方法，保障患者的身体健康。

二、标准适用范围

本标准适用于血液透析器中二甲基乙酰胺（DMAC）溶出量的测定。通过气相色谱法对血液透析器中的DMAC溶出量进行定量分析，为血液透析器的质量和安全性提供科学依据。

三、标准主要内容

1、术语和定义

本标准明确了二甲基乙酰胺（DMAC）和气相色谱法等相关术语和定义，为标准的理解和实施提供了基础。

2、原理

本标准采用气相色谱法对血液透析器中的DMAC溶出量进行测定。通过将透析器中的DMAC提取出来，利用气相色谱仪进行分离和检测，实现DMAC的定量分析。

3、试剂和材料

本标准规定了测定过程中所需的试剂和材料，包括溶剂、标准品等，以保证测定结果的准确性和可靠性。

4、仪器和设备

本标准明确了测定过程中所需的仪器和设备，如气相色谱仪、注射器等，并对仪器的校准和维护提出了要求。

5、测定方法

本标准详细规定了血液透析器中DMAC溶出量的测定方法，包括样品的采集、提取、气相色谱分析等步骤，为实际操作提供了明确的指导。

6、结果计算

本标准提出了DMAC溶出量的计算方法，包括线性回归方程的建立、定量限的确定等，确保测定结果的准确性。

7、质量控制

本标准对测定过程中的质量控制提出了要求，包括试剂和材料的质量控制、仪器设备的质量控制等，以保证测定结果的可靠性。

四、标准的意义和影响

T/CSBME 076-2023《血液透析器中二甲基乙酰胺（DMAC）溶出量的测定方法气相色谱法》标准的制定和实施，对于规范血液透析器中DMAC溶出量的测定方法、保障患者安全具有重要意义。同时，该标准的制定也有助于提高血液透析器的质量和安全性，促进血液透析行业的健康发展。