YY/T 0698.6-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法》

YY/T 0698.6-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法》基本信息

标准号：YY/T 0698.6-2009

中文名称：《最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法》

发布日期：2009-06-16    

实施日期：2010-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国医用输液器具标准化技术委员会    

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司

起草人：宋龙富、闫宁、张洪辉、吴平    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.080.040

YY/T 0698.6-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法》介绍

YY/T 0698.6-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法》是由国家食品药品监督管理局发布的一项国家标准，旨在规范医疗器械包装材料的生产和使用，保证医疗器械的安全性和有效性。

一、标准概述

YY/T 0698.6-2009标准针对的是用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸。这类纸张在医疗器械的包装中起着至关重要的作用，它们能够有效地保护医疗器械免受污染，确保其在运输和储存过程中的无菌状态。

二、标准适用范围

该标准适用于以下类型的纸材料：

1、用于无菌屏障系统的纸材料；

2、用于低温灭菌过程或辐射灭菌的纸材料。

这些纸材料通常用于医疗器械的初级包装，以确保医疗器械在生产、运输、储存和使用过程中的安全性和有效性。

三、标准要求

YY/T 0698.6-2009标准对纸材料提出了以下具体要求：

1、物理性能：纸材料应具有良好的物理性能，如抗拉强度、耐破度、耐折度等，以确保在生产和使用过程中的稳定性和可靠性。

2、化学性能：纸材料应具有良好的化学稳定性，不含有害物质，不会产生有毒物质，以保证医疗器械的安全性。

3、微生物屏障性能：纸材料应具有良好的微生物屏障性能，能够有效地阻止细菌、真菌等微生物的侵入，保证医疗器械的无菌状态。

4、灭菌适应性：纸材料应具有良好的低温灭菌或辐射灭菌适应性，能够在灭菌过程中保持其性能，不产生有害物质。

5、标识和追溯性：纸材料应具有良好的标识和追溯性，以便在生产、运输、储存和使用过程中进行有效管理和控制。

四、试验方法

YY/T 0698.6-2009标准规定了以下试验方法，以评估纸材料的性能：

1、物理性能测试：包括抗拉强度、耐破度、耐折度等测试，以评估纸材料的物理性能。

2、化学性能测试：包括酸碱度、重金属含量、有机物含量等测试，以评估纸材料的化学性能。

3、微生物屏障性能测试：包括细菌过滤效率、微生物挑战等测试，以评估纸材料的微生物屏障性能。

4、灭菌适应性测试：包括低温灭菌和辐射灭菌适应性测试，以评估纸材料在灭菌过程中的性能。

5、标识和追溯性测试：包括标识清晰度、追溯性等测试，以评估纸材料的标识和追溯性。

YY/T 0698.6-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法》的发布和实施，对于规范医疗器械包装材料的生产和使用，提高医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。