YY/T 1648-2019《输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法》

YY/T 1648-2019《输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法》基本信息

标准号：YY/T 1648-2019

中文名称：《输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法》

发布日期：2019-05-31    

实施日期：2020-06-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杭州安诺过滤器材有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、颇尔过滤器(北京)有限公司

起草人：许慧、张俊伟、蒋淑萍、刘红艳、吴平、王文庆、周一青、赵丹    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 1648-2019《输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 1648-2019《输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法》标准，于2019年5月31日发布，并于2020年6月1日正式实施。

一、标准内容解读

1、泡点压测试

泡点压是指过滤器在不发生液体渗透的情况下，能承受的最大压力。该标准详细描述了泡点压的测试条件、设备要求和测试步骤。通过泡点压测试，可以评估过滤器的完整性和耐压性能，确保在输液过程中过滤器不会破裂或泄漏。

2、细菌截留能力测试

细菌截留能力是指过滤器能够拦截和保留细菌的能力。标准中规定了细菌截留能力的测试方法，包括细菌悬液的制备、过滤器的安装、细菌挑战测试以及结果的评估。通过这一测试，可以验证过滤器是否能够有效地拦截细菌，防止细菌污染输液液。

3、泡点压与细菌截留能力的关联

标准强调了泡点压与细菌截留能力之间的关联性。通过对比泡点压测试结果和细菌截留能力测试结果，可以评估过滤器的综合性能。这一关联方法有助于生产企业优化过滤器设计，提高产品的安全性和有效性。

二、标准的意义

YY/T 1648-2019标准的发布和实施，对于提升输液器具用过滤器的整体质量具有重要意义。它不仅为生产企业提供了明确的测试方法和质量控制标准，还有助于监管机构对输液器具的质量进行监督和管理，从而保障患者的用药安全。

三、实施建议

为了确保标准的顺利实施，生产企业应当：

1、严格按照标准要求进行泡点压和细菌截留能力的测试。

2、对测试结果进行详细记录和分析，以优化产品性能。

3、加强员工培训，确保相关人员熟悉标准内容和测试方法。

4、与监管机构保持沟通，及时反馈实施过程中遇到的问题和建议。

YY/T 1648-2019《输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法》标准的发布，标志着我国在输液器具质量控制方面迈出了重要一步。