GB/T 29889-2013《人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片》

GB/T 29889-2013《人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片》基本信息

标准号：GB/T 29889-2013

中文名称：《人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片》

发布日期：2013-11-12    

实施日期：2014-04-11

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：全国生物芯片标准化技术委员(SAC/TC421)    

归口单位：全国生物芯片标准化技术委员(SAC/TC 421)    

起草单位：博奥生物有限公司、山西省肿瘤医院、宁夏医科大学附属总院。

起草人：谢红鹰、王国青、孙义民、高华方、王国平、杨银学。    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.55诊断设备

GB/T 29889-2013《人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片》介绍

《人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片》（GB/T 29889-2013）是中国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会共同发布的国家标准。该标准于2013年11月12日发布，并于2014年4月11日正式实施。

一、标准内容

1、范围

GB/T 29889-2013标准规定了人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的具体要求。它适用于所有涉及人体疾病易感基因检测的基因芯片产品。

2、定义和分类

标准中对“人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片”进行了明确的定义，即用于检测人体DNA多态性，以评估个体对特定疾病的易感性的基因芯片。同时，根据检测目的和应用领域，对基因芯片进行了详细的分类。

3、技术要求

技术要求部分详细规定了基因芯片的设计、生产、质量控制等方面的标准。这包括但不限于芯片的灵敏度、特异性、稳定性、重复性等关键性能指标。还对芯片的生物安全性、环境适应性等提出了要求。

4、试验方法

标准中详细描述了用于评估基因芯片性能的试验方法，包括灵敏度测试、特异性测试、稳定性测试等。这些方法为生产和质量控制提供了科学依据。

5、检验规则

检验规则部分规定了基因芯片在生产过程中的检验流程和标准，以及成品的验收标准。这有助于确保产品在上市前符合规定的质量要求。

6、标志、包装、运输和贮存

标准还对基因芯片的标志、包装、运输和贮存提出了具体要求。这些要求旨在保护产品的完整性和稳定性，确保在运输和储存过程中不会对芯片的性能造成影响。

二、标准的意义

GB/T 29889-2013标准的发布和实施，对于推动人体疾病易感基因检测技术的发展和应用具有重要意义。它不仅为基因芯片的生产和使用提供了规范，还有助于提高检测结果的准确性和可靠性，从而更好地服务于疾病预防和健康管理。

三、实施建议

为了确保标准的顺利实施，建议相关生产企业严格按照标准要求进行产品设计和生产，同时加强质量控制和管理。相关监管部门也应加强对市场的监管，确保所有上市的基因芯片产品都符合国家标准的要求。