GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》基本信息

标准号：GB/T 16294-2010

中文名称：《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

发布日期：2010-09-02    

实施日期：2011-02-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：国家食品药品监督管理局    

起草单位：上海市食品药品包装材料测试所、中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心

起草人：陆维怡、徐敏凤、冯晓明、王志敏    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：13.040.30工作场所空气

GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》介绍

GB/T 16294-2010标准是由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布的，旨在规范医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法，提高药品生产环境的控制水平。该标准于2010年9月2日发布，自2011年2月1日起正式实施。

一、标准适用范围

GB/T 16294-2010标准适用于医药工业洁净室（区）沉降菌的测试，包括但不限于无菌药品、生物制品、血液制品等的生产环境。通过规范测试方法，可以准确评估洁净室（区）的微生物污染程度，为药品生产提供安全保障。

二、测试原理

沉降菌测试是一种常用的微生物污染检测方法，其原理是利用空气中的微生物在一定时间内沉降到培养基表面，通过培养和计数，评估空气中微生物的含量。GB/T 16294-2010标准规定了沉降菌测试的具体操作步骤和要求，以确保测试结果的准确性和可靠性。

三、测试方法

GB/T 16294-2010标准对沉降菌测试方法进行了详细规定，包括以下几个方面：

1、测试环境：测试应在洁净室（区）内进行，避免外界干扰。

2、培养基：使用规定的培养基，如琼脂培养基等。

3、测试时间：根据洁净度要求，确定测试时间，一般为30分钟至24小时。

4、培养条件：将培养基在规定的温度和湿度条件下培养，以促进微生物生长。

5、计数方法：采用显微镜或肉眼观察，对沉降菌进行计数。

四、测试结果的判断与应用

根据GB/T 16294-2010标准，测试结果应满足药品生产环境的洁净度要求。测试结果高于标准规定的限值时，应采取相应措施，如加强空气过滤、消毒等，以降低微生物污染风险。

五、标准的意义

GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》标准的制定和实施，对于提高我国医药工业的整体水平，保障药品质量安全具有重要意义。通过规范测试方法，可以更准确地评估洁净室（区）的微生物污染程度，为药品生产提供科学依据。