YY/T 0119.3-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板》

YY/T 0119.3-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板》基本信息

标准号：YY/T 0119.3-2014

中文名称：《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)    

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司

起草人：张晨、姜熙、张路、董双鹏、王国辉、沈胜强    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0119.3-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板》介绍

国家食品药品监督管理总局于2014年6月17日发布了YY/T 0119.3-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板》标准。该标准自2015年7月1日起正式实施，旨在规范金属脊柱板的生产和使用，保障患者的健康和安全。

一、标准适用范围

YY/T 0119.3-2014标准主要适用于脊柱内固定系统中的金属脊柱板，包括但不限于钛合金、不锈钢、钴铬钼合金等材料制成的脊柱板。这些金属脊柱板主要用于脊柱手术中，作为植入物的一部分，起到固定和支撑脊柱的作用。

二、标准主要内容

1、材料要求：标准规定了金属脊柱板的材料种类、化学成分、力学性能等要求。要求材料具有良好的生物相容性、耐腐蚀性和机械性能，以确保植入物的稳定性和安全性。

2、尺寸和公差：标准详细规定了金属脊柱板的尺寸、形状和公差要求。这些要求有助于确保脊柱板的精确安装和有效固定，减少手术风险。

3、表面处理：标准对金属脊柱板的表面处理提出了要求，包括粗糙度、清洁度和表面处理方法等。这些要求有助于提高脊柱板的生物相容性和减少术后感染的风险。

4、机械性能：标准对金属脊柱板的机械性能进行了规定，包括抗拉强度、屈服强度、延伸率等。这些性能指标有助于确保脊柱板在承受体内应力时的稳定性和耐久性。

5、无菌包装：标准要求金属脊柱板在生产和包装过程中保持无菌状态，以减少术后感染的风险。

6、标识和说明书：标准规定了金属脊柱板的标识和说明书要求，包括产品名称、型号、材料、生产日期、有效期等信息。这些信息有助于医生和患者了解产品的特性和使用注意事项。

三、标准的意义

YY/T 0119.3-2014标准的发布和实施，对于规范金属脊柱板的生产和使用具有重要意义。它有助于提高脊柱植入物的质量和安全性，减少手术风险。它有助于推动脊柱植入物行业的技术创新和产品升级，提高产品的国际竞争力。它有助于保护患者的健康和权益，提高患者的生活质量。