YY/T 0963-2014《关节置换植入物 肩关节假体》

YY/T 0963-2014《关节置换植入物 肩关节假体》基本信息

标准号：YY/T 0963-2014

中文名称：《关节置换植入物 肩关节假体》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)    

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技股份有限公司

起草人：董双鹏、陶凯、张路、张述、梁芳惠、白剑锋    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0963-2014《关节置换植入物 肩关节假体》介绍

国家食品药品监督管理总局于2014年6月17日发布了YY/T 0963-2014《关节置换植入物 肩关节假体》标准，并于2015年7月1日正式实施。

一、标准的背景与意义

随着人口老龄化的加剧，肩关节疾病患者数量逐年增加，肩关节置换手术的需求也日益增长。由于肩关节假体的质量直接关系到患者的手术效果和术后生活质量，因此，制定一套科学、合理的标准对于确保产品质量和患者安全至关重要。YY/T 0963-2014标准的发布，旨在规范肩关节假体的研发、生产、检验和临床应用，提高产品的安全性和有效性。

二、标准的主要内容

（一）适用范围

YY/T 0963-2014标准适用于肩关节假体的设计、生产和检验。该标准涵盖了肩关节假体的所有类型，包括但不限于全肩关节置换假体和半肩关节置换假体。

（二）材料要求

标准对肩关节假体的材料提出了严格的要求，包括金属材料、高分子材料和陶瓷材料等。材料的选择应确保假体的生物相容性、机械性能和耐磨损性，以减少术后并发症的发生。

（三）设计要求

肩关节假体的设计应遵循人体工程学原理，确保假体与患者肩关节的解剖结构相匹配。设计还应考虑假体的稳定性、活动范围和长期耐用性。

（四）生产和检验

标准规定了肩关节假体的生产过程和质量控制要求，包括生产工艺、设备、环境和人员等方面的要求。同时，对假体的检验方法、检验项目和检验频率也进行了详细规定，以确保产品的一致性和可靠性。

（五）临床应用

YY/T 0963-2014标准还对肩关节假体的临床应用提出了指导，包括手术技术、术后康复和随访等方面的建议，以帮助医生和患者实现最佳的治疗效果。

三、标准的影响

（一）提升产品质量

通过实施YY/T 0963-2014标准，生产企业将更加注重产品质量的控制，从而提高肩关节假体的整体质量水平，减少术后并发症的发生。

（二）保障患者安全

标准的实施有助于确保肩关节假体的安全性，为患者提供更加可靠的治疗选择，保障患者的身心健康。

（三）促进行业发展

YY/T 0963-2014标准的发布和实施，将推动肩关节置换手术技术的发展，促进医疗器械行业的规范化和专业化，提高整个行业的竞争力。

YY/T 0963-2014《关节置换植入物 肩关节假体》标准的发布和实施，对于规范肩关节置换植入物的研发、生产和临床应用，提高产品质量和手术安全性具有重要意义。医疗专业人员和相关企业应充分理解和执行这一标准，以确保患者获得最佳的治疗效果。