YY/T 0573.3-2019《一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》

YY/T 0573.3-2019《一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》基本信息

标准号：YY/T 0573.3-2019

中文名称：《一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》

发布日期：2019-05-31    

实施日期：2020-06-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)    

起草单位：上海市医疗器械检测所、浙江灵洋医疗器械有限公司、苏州碧迪医疗器械有限公司

起草人：花松鹤、罗建兵、刘佩华、贾娜    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.25

YY/T 0573.3-2019《一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》介绍

国家药品监督管理局发布了《一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》标准，即YY/T 0573.3-2019于2019年5月31日发布，并于2020年6月1日正式实施。

1、范围

该标准规定了自毁型固定剂量疫苗注射器的要求，包括材料、设计、尺寸、性能、包装、标记和储存等。这些要求旨在确保注射器在使用过程中能够安全、有效地进行疫苗接种。

2、材料

标准对注射器的材料提出了严格要求，以确保其生物相容性和安全性。注射器的主体材料应为医用级塑料，针头材料应为不锈钢，且所有材料均应通过生物相容性测试。

3、设计

自毁型固定剂量疫苗注射器的设计应确保在注射后能够自动锁定，防止针头再次使用，从而减少交叉感染的风险。注射器的设计还应便于操作，确保疫苗剂量的准确性。

4、尺寸和性能

标准详细规定了注射器的尺寸和性能要求，包括针头直径、长度、注射器容量等。这些参数的设定旨在确保注射器能够适用于不同疫苗的接种需求，并保证注射过程的顺畅。

5、包装和标记

注射器的包装应确保其在运输和储存过程中的安全性和无菌性。包装材料应为无菌、无尘、防潮，并能够保护注射器免受物理损伤。同时，包装上应有清晰的标记，包括生产批号、有效期、制造商信息等。

6、储存

标准还对注射器的储存条件提出了要求，以确保其在有效期内的稳定性和安全性。储存条件应包括温度、湿度和光照等环境因素的控制。

YY/T 0573.3-2019标准的发布和实施，对于规范一次性使用无菌注射器的生产和使用，提高疫苗接种的安全性和有效性具有重要意义。