YY/T 1737-2020《医疗器械生物负载控制水平的分析方法》

YY/T 1737-2020《医疗器械生物负载控制水平的分析方法》基本信息

标准号：YY/T 1737-2020

中文名称：《医疗器械生物负载控制水平的分析方法》

发布日期：2020-09-27    

实施日期：2021-09-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)    

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、北京国医械华光认证有限公司苏州分公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、苏州林华医疗器械股份有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

起草人：梁泽鑫、郭新海、刘雪美、刘振建、周志龙、高瑛、林玉清、翁辉、林曼婷    

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.01消毒和灭菌综合

YY/T 1737-2020《医疗器械生物负载控制水平的分析方法》介绍

国家药品监督管理局于2020年9月27日发布了YY/T 1737-2020《医疗器械生物负载控制水平的分析方法》标准。该标准将于2021年9月1日起正式实施，为医疗器械生物负载的检测和管理提供了科学、系统的方法论指导。

一、标准发布背景

随着医疗技术的不断发展，医疗器械的种类和应用范围日益扩大。医疗器械在生产、储存和使用过程中可能受到微生物污染，从而增加感染风险。因此，对医疗器械生物负载的控制和检测显得尤为重要。YY/T 1737-2020标准的发布，旨在规范医疗器械生物负载的检测流程，提高检测的准确性和可靠性，从而保障医疗器械的生物安全性。

二、标准主要内容

1、范围：YY/T 1737-2020标准适用于医疗器械生物负载的控制水平分析，包括但不限于细菌、真菌等微生物的检测。

2、术语和定义：对医疗器械生物负载、生物负载控制水平等关键术语进行了明确定义，为标准的理解和执行提供了基础。

3、生物负载控制水平：规定了医疗器械生物负载的控制水平，包括初始污染微生物和无菌保证水平等。

4、检测方法：详细描述了生物负载的采样、培养、计数等检测流程，以及检测过程中的注意事项。

5、结果分析：提供了生物负载检测结果的分析方法，包括数据的处理、统计分析等。

6、质量控制：强调了在生物负载检测过程中的质量控制，以确保检测结果的准确性和可靠性。

三、标准实施意义

YY/T 1737-2020标准的实施，对于医疗器械生产企业、检测机构以及监管部门都具有重要的指导意义。它为医疗器械生物负载的检测提供了统一的流程和方法，有助于提高检测的标准化和规范化水平。通过规范生物负载的控制水平，可以有效地降低医疗器械在使用过程中的感染风险，保障患者的健康安全。