BB/T 0059-2012《医疗器械吸塑包装用共挤膜》

BB/T 0059-2012《医疗器械吸塑包装用共挤膜》基本信息

标准号：BB/T 0059-2012

中文名称：《医疗器械吸塑包装用共挤膜》

发布日期：2012-05-24

实施日期：2012-11-01

发布部门：中华人民共和国工业和信息化部

归口单位：全国包装标准化技术委员会

起草单位：宁波华丰包装有限公司

中国标准分类号：A82包装材料与容器

国际标准分类号：55.040包装材料和辅助物

BB/T 0059-2012《医疗器械吸塑包装用共挤膜》介绍

中华人民共和国工业和信息化部于2012年发布了BB/T 0059-2012《医疗器械吸塑包装用共挤膜》标准。

一、标准适用范围

BB/T 0059-2012标准适用于医疗器械吸塑包装用共挤膜的生产、检测和使用。该标准规定了共挤膜的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

二、技术要求

1、材料要求：共挤膜应使用符合国家相关标准和规定的原料生产，不得含有对人体健康有害的物质。

2、外观质量：共挤膜表面应平整、无明显划痕、气泡、杂质等缺陷。

3、尺寸偏差：共挤膜的尺寸偏差应符合标准规定的要求。

4、物理性能：共挤膜的拉伸强度、断裂伸长率、撕裂强度等物理性能应符合标准规定的要求。

5、阻隔性能：共挤膜的氧气透过量、水蒸气透过量等阻隔性能应符合标准规定的要求。

6、耐化学性：共挤膜应具有良好的耐化学性能，能够抵抗医疗器械常用消毒剂的侵蚀。

7、耐热性：共挤膜应具有良好的耐热性能，能够在医疗器械灭菌过程中不发生变形、破裂等异常现象。

三、试验方法

BB/T 0059-2012标准规定了共挤膜的试验方法，包括外观质量检查、尺寸偏差测量、拉伸强度和断裂伸长率测定、撕裂强度测定、氧气透过量和水蒸气透过量测定、耐化学性试验和耐热性试验等。

四、检验规则

1、出厂检验：共挤膜生产企业应按照标准规定对产品进行出厂检验，确保产品符合标准要求。

2、型式检验：共挤膜生产企业应定期进行型式检验，以验证产品的稳定性和一致性。

3、抽样检验：医疗器械吸塑包装用共挤膜在进入市场前，应按照标准规定进行抽样检验。

五、标志、包装、运输和贮存

1、标志：共挤膜产品应标明生产企业名称、产品名称、生产日期、批号等信息。

2、包装：共挤膜产品应采用符合国家相关标准和规定的包装材料进行包装。

3、运输：共挤膜产品在运输过程中应避免受到剧烈振动、挤压和撞击，以防止产品损坏。

4、贮存：共挤膜产品应存放在干燥、通风、避光的环境，避免与腐蚀性物质接触。