YY/T 0926-2014《医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析》

YY/T 0926-2014《医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析》基本信息

标准号：YY/T 0926-2014

中文名称：《医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析》

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人：许凯、郭伦、骆红宇

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 0926-2014《医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析》介绍

YY/T 0926-2014《医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析》是由国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械行业标准，于2014年6月17日发布，并于2015年7月1日起正式实施。

一、标准适用范围

该标准适用于医用聚氯乙烯医疗器械及其制品中DEHP含量的定量分析。这包括了各种类型的医疗器械，如输液器、注射器、血袋等，以及可能与人体接触的医疗器械部件。

二、标准主要内容

1、样品准备：标准规定了样品的采集、储存和处理方法，以确保样品的代表性和稳定性。

2、前处理：对样品进行适当的前处理，以便于后续的分析检测。

3、分析方法：标准推荐了气相色谱-质谱法（GC-MS）作为DEHP含量的定量分析方法，并详细规定了仪器条件、操作步骤和数据处理方法。

4、结果计算：标准规定了DEHP含量的计算方法，包括校正因子的确定、回收率的计算等。

5、质量控制：标准提出了质量控制措施，包括样品的重复性、准确性、精密度等，以确保分析结果的可靠性。

三、标准意义

YY/T 0926-2014标准的制定，为医用PVC材料中DEHP含量的检测提供了统一的方法和标准，有助于提高医疗器械的质量控制水平，保障患者的安全。同时，该标准也为医疗器械生产企业提供了技术指导，有助于企业优化生产工艺，降低DEHP含量，提升产品竞争力。

四、实施建议

1、加强培训：医疗器械生产企业应加强对员工的培训，使他们熟悉标准的内容和要求，提高检测能力。

2、完善设备：企业应投资购买符合标准的检测设备，确保检测结果的准确性和可靠性。

3、加强监管：相关部门应加强对医疗器械的监管，确保企业按照标准进行生产和检测，保障医疗器械的安全性。

4、持续改进：企业应根据检测结果，不断优化生产工艺，降低DEHP含量，提高产品质量。