YBB00262002-2015《口服固体药用聚酯瓶》

YBB00262002-2015《口服固体药用聚酯瓶》基本信息

标准号：YBB00262002-2015

中文名称：《口服固体药用聚酯瓶》

发布日期：2015-08-11

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局

中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00262002-2015《口服固体药用聚酯瓶》介绍

YBB00262002-2015《口服固体药用聚酯瓶》是由国家食品药品监督管理总局发布的一项重要标准，该标准自2015年12月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YBB00262002-2015标准适用于口服固体药品的包装，包括片剂、胶囊、颗粒剂等。该标准规定了口服固体药用聚酯瓶的材质、规格、性能要求、检验方法以及标志、包装、运输和储存等方面的要求。

二、材质要求

1、聚酯瓶应使用符合国家药品监督管理局规定的聚酯材料制成。

2、聚酯瓶在生产过程中应严格控制原料的质量，确保其符合药品包装的要求。

三、规格要求

1、聚酯瓶的容量分为50ml、100ml、200ml、500ml、1000ml等规格，可根据药品的剂量和包装需求进行选择。

2、聚酯瓶的瓶口直径、瓶高、瓶底直径等尺寸应符合相应的规格要求。

四、性能要求

1、聚酯瓶应具有良好的密封性能，确保药品在储存和运输过程中不会受到外界污染。

2、聚酯瓶应具有良好的耐化学腐蚀性，能够抵抗药品成分的侵蚀。

3、聚酯瓶应具有足够的强度和稳定性，能够承受药品在储存和运输过程中的震动和压力。

五、检验方法

1、聚酯瓶的密封性能可以通过密封性测试来检验。

2、聚酯瓶的耐化学腐蚀性可以通过化学稳定性测试来检验。

3、聚酯瓶的强度和稳定性可以通过物理性能测试来检验。

六、标志要求

1、聚酯瓶上应清晰地标注药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期等信息。

2、聚酯瓶上还应标注生产企业名称、地址、联系方式等信息，以便追溯。

七、包装要求

1、聚酯瓶在包装时，应确保其完好无损，避免在运输过程中受到损坏。

2、聚酯瓶的包装材料应具有良好的保护性能，能够防止药品受到外界环境的影响。

八、运输和储存要求

1、聚酯瓶在运输过程中应避免受到剧烈震动和压力，以免损坏。

2、聚酯瓶在储存时应放置在阴凉、干燥、通风良好的环境中，避免阳光直射和高温。