YBB00112002-2015《口服固体药用聚丙烯瓶》

YBB00112002-2015《口服固体药用聚丙烯瓶》基本信息

标准号：YBB00112002-2015

中文名称：《口服固体药用聚丙烯瓶》

发布日期：2015-08-11

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局

中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00112002-2015《口服固体药用聚丙烯瓶》介绍

YBB00112002-2015《口服固体药用聚丙烯瓶》是由国家食品药品监督管理总局发布的一份重要标准，该标准自2015年8月11日发布，并于2015年12月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于口服固体药用聚丙烯瓶（以下简称“聚丙烯瓶”）的生产、检验和使用。聚丙烯瓶是一种常用的药品包装容器，广泛应用于各类口服固体药品的包装，如片剂、胶囊、颗粒剂等。

二、技术要求

1、材料要求

聚丙烯瓶应使用符合国家药品包装材料标准的聚丙烯树脂制造。聚丙烯树脂应具有良好的化学稳定性、机械性能和卫生性能，不得含有对人体健康有害的物质。

2、外观要求

聚丙烯瓶的外观应整洁、光滑，无明显变形、裂纹、划痕等缺陷。瓶口应平整，瓶盖应与瓶口配合紧密，无漏药现象。

3、尺寸要求

聚丙烯瓶的尺寸应符合国家药品包装容器标准的要求，包括瓶体高度、直径、瓶口内径等。尺寸偏差应在规定的范围内。

4、密封性能要求

聚丙烯瓶的密封性能应满足药品储存和运输的要求，防止药品受潮、变质。密封性能的检测方法包括水压试验、气密性试验等。

三、检验方法

1、材料检验

聚丙烯瓶的材料检验主要包括化学成分分析、卫生性能检测等。化学成分分析可采用红外光谱法、核磁共振法等方法；卫生性能检测可参照国家药品包装材料卫生标准进行。

2、外观检验

聚丙烯瓶的外观检验主要采用目测法，检查瓶体、瓶口、瓶盖等部位是否存在缺陷。

3、尺寸检验

聚丙烯瓶的尺寸检验可采用卡尺、游标卡尺等测量工具，按照国家药品包装容器标准的要求进行测量。

4、密封性能检验

聚丙烯瓶的密封性能检验主要包括水压试验和气密性试验。水压试验是将聚丙烯瓶充满水，加压至一定程度，观察是否有泄漏现象；气密性试验是将聚丙烯瓶抽真空，观察是否有漏气现象。

四、包装、标志、运输和贮存

聚丙烯瓶的包装应符合国家药品包装容器包装标准的要求，包装材料应无毒、无害、防潮、防震。聚丙烯瓶上应有明显的标志，包括生产批号、规格型号、生产日期等信息。在运输过程中，应避免剧烈震动、撞击等，确保聚丙烯瓶的完好。贮存时，应存放在干燥、通风、避光的环境中，避免阳光直射和高温。