YY/T 0606.14-2014《组织工程医疗产品 第14部分:评价基质及支架免疫反应的实验方法——ELISA法》

YY/T 0606.14-2014《组织工程医疗产品 第14部分:评价基质及支架免疫反应的实验方法——ELISA法》基本信息

标准号：YY/T 0606.14-2014

中文名称：《组织工程医疗产品 第14部分:评价基质及支架免疫反应的实验方法——ELISA法》

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：中国食品药品检定研究院

起草单位：中国食品药品检定研究院

起草人：方玉、杜晓丹、郭婷婷、杨晓芳、王春仁、奚廷斐

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0606.14-2014《组织工程医疗产品 第14部分:评价基质及支架免疫反应的实验方法——ELISA法》介绍

国家食品药品监督管理总局于2014年发布了YY/T 0606.14-2014《组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的实验方法——ELISA法》标准。

一、标准概述

YY/T 0606.14-2014标准是针对组织工程医疗产品中基质及支架的免疫反应评价方法的实验标准，主要采用酶联免疫吸附测定（ELISA）法进行检测。

二、标准适用范围

YY/T 0606.14-2014标准适用于所有组织工程医疗产品，包括但不限于生物材料、生物活性因子、细胞、组织和器官等。这些产品在临床应用前，都需要按照该标准进行免疫反应评价，确保其安全性和有效性。

三、标准主要内容

1、试剂和材料：标准规定了实验所需的试剂和材料，包括酶标抗体、底物、缓冲液等，并对这些试剂和材料的质量要求进行了明确。

2、样本处理：标准对样本的收集、保存和处理方法进行了规定，以确保样本的完整性和可靠性。

3、实验操作：标准详细描述了ELISA实验的步骤，包括抗原和抗体的固定、孵育、洗涤、显色和测定等环节，并对实验条件进行了严格规定。

4、数据处理：标准对实验数据的处理方法进行了规定，包括吸光度的测定、标准曲线的绘制和结果的计算等。

5、结果评价：标准对免疫反应的评价标准进行了明确，包括阳性和阴性的判定标准、结果的重复性和稳定性等。

四、标准的意义

YY/T 0606.14-2014标准的发布和实施，对于组织工程医疗产品的安全性和有效性评价具有重要意义。该标准为组织工程医疗产品的免疫反应评价提供了统一的方法和标准，有助于提高评价的准确性和可靠性。该标准有助于规范组织工程医疗产品的生产和应用，保障患者的安全和权益。该标准有助于推动组织工程医疗产品的技术创新和产业发展。