YY/T 1706.1-2020《外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求》

YY/T 1706.1-2020《外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求》基本信息

标准号：YY/T 1706.1-2020

中文名称：《外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求》

发布日期：2020-02-21

实施日期：2021-01-01

发布部门：国家药品监督管理局

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州微创关节医疗科技有限公司、北京优材京航生物科技有限公司

起草人：张晨、李沅、俞天白、许敏、贺娟、熊震国

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：040.40

YY/T 1706.1-2020《外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求》介绍

国家药品监督管理局于2020年2月21日发布了YY/T 1706.1-2020《外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求》标准，并于2021年1月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 1706.1-2020标准主要适用于金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层的制造和检验。该标准规定了等离子喷涂纯钛涂层的通用要求，包括涂层材料、涂层工艺、涂层性能等方面的要求，以确保涂层的质量和安全性。

二、涂层材料要求

1、纯钛材料要求：涂层所用纯钛材料应符合GB/T 13810-2017《纯钛》的要求，具有较高的纯度和良好的生物相容性。

2、粉末粒度要求：涂层粉末的粒度应控制在一定范围内，以确保涂层的均匀性和附着力。

3、涂层厚度要求：涂层的厚度应根据植入物的具体应用和要求进行合理选择，以满足临床需求。

三、涂层工艺要求

1、喷涂设备要求：涂层过程中使用的等离子喷涂设备应具有良好的稳定性和可控性，保证涂层质量。

2、喷涂参数要求：喷涂过程中的参数，如气体流量、喷涂距离、喷涂速度等，应根据涂层材料和植入物的要求进行优化，获得最佳的涂层效果。

3、后处理要求：涂层完成后，应进行适当的后处理，如热处理、打磨等，提高涂层的性能和稳定性。

四、涂层性能要求

1、附着力要求：涂层与植入物基体的附着力应达到一定的标准，确保涂层在临床使用过程中的稳定性。

2、耐磨性要求：涂层应具有良好的耐磨性，适应植入物在人体内的长期使用。

3、耐腐蚀性要求：涂层应具有较高的耐腐蚀性，抵抗人体内的生理环境对植入物的腐蚀作用。

4、生物相容性要求：涂层应具有良好的生物相容性，不会引起人体的不良反应或排异反应。

五、检验方法

1、涂层厚度检验：采用非破坏性或微破坏性的方法对涂层厚度进行检验，确保涂层的均匀性和满足要求。

2、附着力检验：通过拉伸、剪切等方法对涂层的附着力进行检验，评估涂层的稳定性。

3、耐磨性检验：通过磨损试验对涂层的耐磨性进行评估，确保涂层的耐用性。

4、耐腐蚀性检验：通过腐蚀试验对涂层的耐腐蚀性进行评估，评估涂层在人体内的稳定性。

5、生物相容性检验：通过细胞毒性、刺激反应等生物相容性试验对涂层的生物相容性进行评估，确保涂层的安全性。