YY/T 1500-2016《医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法》

YY/T 1500-2016《医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法》基本信息

标准号：YY/T 1500-2016

中文名称：《医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法》

发布日期：2016-07-29

实施日期：2017-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

起草单位：山东恒信检测技术开发中心、中国医学科学院输血研究所、上海松力生物技术有限公司

起草人：范春光、王红、孙立魁、刘嘉馨、何红兵、吴旭君

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.120.20医用材料

YY/T 1500-2016《医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法》介绍

国家食品药品监督管理总局制定了YY/T 1500-2016《医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法》(以下简称“本标准”)。

一、适用范围

本标准适用于医疗器械的热原试验，特别是那些可能释放内毒素的医疗器械。通过本标准的应用，可以有效地评估医疗器械的热原活性。

二、试验原理

单核细胞激活试验是一种检测内毒素的方法，其原理是利用内毒素刺激单核细胞，使其释放细胞因子，如肿瘤坏死因子-α（TNF-α）和白细胞介素-6（IL-6）。通过检测这些细胞因子的含量，可以间接评估医疗器械释放的内毒素水平。

三、试验方法

1、样品准备：将医疗器械进行适当的处理，以便于进行试验。

2、细胞培养：培养人单核细胞，使其达到适宜的浓度和活性。

3、刺激细胞：将处理后的医疗器械样品与单核细胞混合，进行一定时间的刺激。

4、细胞因子检测：采用ELISA法检测刺激后的单核细胞释放的TNF-α和IL-6的含量。

5、结果判断：根据检测结果，判断医疗器械的热原活性是否符合标准要求。

四、试验条件

试验温度：37℃±1℃

试验时间：24小时

细胞浓度：1×10^6细胞/mL

样品浓度：根据具体情况确定

五、结果评价

根据ELISA法检测到的TNF-α和IL-6的含量，与标准曲线进行比较，计算出医疗器械释放的内毒素的浓度。如果内毒素浓度低于标准规定的限值，则认为医疗器械的热原活性符合要求。

六、标准的意义

本标准的制定和实施，对于提高医疗器械的安全性具有重要意义。通过本标准的指导，相关企业和从业人员可以更加科学、规范地进行医疗器械的热原试验，确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的健康。