YY/T 0869.1-2016《医疗器械不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码》

YY/T 0869.1-2016《医疗器械不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码》基本信息

标准号：YY/T 0869.1-2016

中文名称：《医疗器械不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码》

发布日期：2016-01-26

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局

提出单位：北京国医械华光认证有限公司

归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

起草单位：北京国医械华光认证有限公司

起草人：米兰英、郑一菡、陈志刚

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：03.120.10;11.040.01

YY/T 0869.1-2016《医疗器械不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码》介绍

国家食品药品监督管理总局于2016年1月26日发布了YY/T 0869.1-2016《医疗器械不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码》（以下简称“本标准”）。

一、标准概述

本标准规定了医疗器械不良事件的分级编码结构，包括事件类型编码的基本原则、编码规则、代码结构和编码示例等内容。通过本标准，可以对医疗器械不良事件进行系统化、标准化的分类和编码，为不良事件的监测、分析和处理提供支持。

二、基本原则

1、科学性：编码结构应基于医疗器械不良事件的实际情况和特点，科学合理地进行分类和编码。

2、系统性：编码结构应具有系统性，能够全面覆盖医疗器械不良事件的各个方面。

3、兼容性：编码结构应与国内外相关标准和规范相兼容，便于信息的共享和交流。

4、可扩展性：编码结构应具有一定的灵活性和可扩展性，适应医疗器械行业的不断发展和变化。

三、编码规则

1、编码结构：编码由5位数字组成，前3位表示事件类型，后2位表示事件严重程度。

2、事件类型：根据医疗器械不良事件的性质和特点，将事件类型分为11类，包括设备故障、使用错误、不良反应等。

3、事件严重程度：根据事件对患者健康的影响程度，将事件严重程度分为5级，从轻微到严重依次为1到5。

四、代码结构

1、前3位：表示事件类型，每类事件类型都有一个唯一的3位数字代码。

2、第4位：表示事件的严重程度，从1到5，分别对应轻微、轻度、中度、重度和严重。

3、第5位：表示事件的可预防性，0表示不可预防，1表示可预防。

五、编码示例

10011：表示设备故障，轻微，可预防。

30022：表示使用错误，中度，不可预防。

六、实施意义

1、提高监测效率：通过统一的编码结构，可以快速准确地识别和分类不良事件，提高监测效率。

2、促进信息共享：编码的标准化和兼容性有利于信息的共享和交流，促进不良事件的分析和处理。

3、保障公众健康：通过有效的不良事件监测和管理，可以及时发现和处理问题，保障公众的健康安全。