YY 0852-2011《一次性使用无菌手术膜》

YY 0852-2011《一次性使用无菌手术膜》基本信息

标准号：YY 0852-2011

中文名称：《一次性使用无菌手术膜》

发布日期：2011-12-31

实施日期：2013-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局

提出单位：国家食品药品监督管理局

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东圣纳医用制品有限公司、绍兴振德医用敷料有限公司

起草人：宋金子、王乐信、胡修元

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.120.20医用材料

YY 0852-2011《一次性使用无菌手术膜》介绍

国家食品药品监督管理局于2011年发布了《一次性使用无菌手术膜》标准，编号为YY 0852-2011，并于2013年6月1日正式实施。

一、标准适用范围

1、一次性使用无菌手术膜（普通型）

2、一次性使用无菌手术膜（加强型）

3、一次性使用无菌手术膜（带孔型）

4、一次性使用无菌手术膜（带手术孔型）

二、技术要求

1、材料要求

一次性使用无菌手术膜应使用符合医疗器械生物相容性要求的材料制成，且不应含有对患者有害的物质。

2、尺寸要求

一次性使用无菌手术膜的尺寸应符合产品说明书或合同规定的要求，且误差范围应严格控制。

3、物理性能要求

一次性使用无菌手术膜应具有良好的物理性能，包括抗拉强度、抗撕裂强度、耐破度等。

4、微生物指标要求

一次性使用无菌手术膜的微生物指标应符合国家有关标准的要求，确保产品在无菌状态下使用。

5、无菌性能要求

一次性使用无菌手术膜应经过严格的无菌处理，确保产品在使用过程中不会对患者造成感染。

三、检验方法

YY 0852-2011标准对一次性使用无菌手术膜的检验方法进行了明确规定，包括尺寸检验、物理性能检验、微生物指标检验和无菌性能检验等。

四、包装、标识和储存

1、包装要求

一次性使用无菌手术膜的包装应密封、防潮、防尘，并能保护产品在运输过程中不受损坏。

2、标识要求

产品包装上应有清晰的标识，包括产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业名称等信息。

3、储存要求

一次性使用无菌手术膜应储存在干燥、通风、避光的环境中，避免高温、潮湿和污染。

五、运输要求

在运输过程中，一次性使用无菌手术膜应避免挤压、碰撞和污染，确保产品在到达医疗机构时仍保持良好的无菌状态。