YY/T 0992-2023《内镜清洗工作站》

YY/T 0992-2023《内镜清洗工作站》基本信息

标准号：YY/T 0992-2023

中文名称：《内镜清洗工作站》

发布日期：2023-06-20

实施日期：2024-07-01

发布部门：国家药品监督管理局

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品监督管理局评审认证中心、广州吉好医疗科技有限公司、中山大学附属第一医院、淄博金箭医疗器械有限公司

起草人：冯洪营、廖惠儿、陈卓、程君、汤晓炜、翟淑远、余华通、刘春岩、徐伟、栾凯、杜合英

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.10消毒设备

YY/T 0992-2023《内镜清洗工作站》介绍

国家药品监督管理局于2023年6月20日发布了YY/T 0992-2023《内镜清洗工作站》标准，该标准将于2024年7月1日起正式实施。

一、标准的适用范围

YY/T 0992-2023《内镜清洗工作站》标准适用于各种类型的内镜清洗工作站，包括但不限于消化内镜、支气管镜、腹腔镜等。标准规定了内镜清洗工作站的基本要求、设计要求、性能要求、安全要求、标签和使用说明书等方面的内容。

二、基本要求

1、清洗工作站应具有良好的清洗效果，能够有效去除内镜表面的污垢和微生物。

2、清洗工作站应具备适当的消毒功能，能够对内镜进行有效的消毒处理。

3、清洗工作站应具有良好的耐腐蚀性能，能够在规定的使用条件下长期稳定工作。

4、清洗工作站的设计应符合人体工程学原理，便于操作人员使用。

三、设计要求

1、结构设计：内镜清洗工作站应具有合理的结构设计，确保内镜在清洗过程中不会受到损伤。

2、材料选择：清洗工作站应选用耐腐蚀、无毒、无害的材料，保证内镜的清洗安全。

3、操作界面：清洗工作站的操作界面应简洁明了，便于操作人员快速掌握使用方法。

4、维护与更换：清洗工作站应便于维护和更换清洗、消毒耗材，以保证清洗效果。

四、性能要求

1、清洗效果：内镜清洗工作站应能够达到规定的清洗效果，去除内镜表面的污垢和微生物。

2、消毒效果：清洗工作站的消毒功能应符合相关标准要求，能够有效杀灭内镜表面的微生物。

3、稳定性：清洗工作站在规定的使用条件下应具有良好的稳定性，保证清洗和消毒效果的一致性。

4、噪音控制：清洗工作站的噪音应控制在规定的范围内，避免对操作人员和患者造成不良影响。

五、安全要求

1、电气安全：清洗工作站的电气部分应符合相关电气安全标准，避免电气故障和漏电风险。

2、机械安全：清洗工作站的机械部分应具有良好的安全性能，避免对操作人员和患者造成伤害。

3、生物安全：清洗工作站在清洗和消毒过程中应遵循生物安全规范，避免交叉感染。

六、标签和使用说明书

1、标签：清洗工作站应有清晰的标签，标明产品名称、型号、生产厂家、生产日期等信息。

2、使用说明书：清洗工作站应配备详细的使用说明书，指导操作人员正确使用和维护。