DB32/T 4558-2023《中药提取物提取、浓缩、萃取生产过程在线近红外检测系统》

DB32/T 4558-2023《中药提取物提取、浓缩、萃取生产过程在线近红外检测系统》基本信息

标准号：DB32/T 4558-2023

中文名称：《中药提取物提取、浓缩、萃取生产过程在线近红外检测系统》

发布日期：2023-09-22

实施日期：2023-10-22

发布部门：江苏省市场监督管理局

归口单位：江苏省医药标准化技术委员会

起草单位：江苏康缘药业股份有限公司、苏州泽达兴邦医药科技有限公司

起草人：肖伟、王振中、吴云、刘雪松、张欣、李执栋、徐芳芳、闫逸伦、刘佳丽、韩嘉丽、张永超、王钧

中国标准分类号：C95药品检验仪器

国际标准分类号：11.120.99有关制药学的其他标准

DB32/T 4558-2023《中药提取物提取、浓缩、萃取生产过程在线近红外检测系统》介绍

江苏省市场监督管理局发布了DB32/T 4558-2023《中药提取物提取、浓缩、萃取生产过程在线近红外检测系统》标准。

一、标准概述

DB32/T 4558-2023《中药提取物提取、浓缩、萃取生产过程在线近红外检测系统》是一项针对中药提取物生产过程在线检测的省级地方标准。该标准规定了中药提取物提取、浓缩、萃取生产过程中在线近红外检测系统的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。

二、技术要求

1、检测系统组成

标准规定，在线近红外检测系统应由近红外光谱仪、样品传输装置、数据处理系统等组成。

2、光谱范围

在线近红外检测系统的光谱范围应覆盖400-2500nm，以满足不同中药提取物的检测需求。

3、检测精度

标准对检测精度提出了具体要求，包括相对标准偏差、重复性、再现性等指标，以确保检测结果的准确性和可靠性。

4、环境适应性

在线近红外检测系统应具备良好的环境适应性，能够在不同的生产环境中稳定运行。

三、试验方法

1、样品制备

标准规定了样品的制备方法，包括样品的取样、粉碎、溶解等步骤，以确保样品的代表性和一致性。

2、光谱采集

在线近红外检测系统的光谱采集应按照规定的参数进行，包括光谱范围、采集时间等。

3、数据处理

数据处理应采用合适的算法和模型，以提取中药提取物的特征信息，并进行定量或定性分析。

四、检验规则

1、出厂检验

生产企业应按照标准要求对在线近红外检测系统进行出厂检验，确保产品符合技术要求。

2、型式检验

在线近红外检测系统在设计、结构或材料等方面发生重大变化时，应进行型式检验。

3、定期检验

生产企业应定期对在线近红外检测系统进行检验，以确保其长期稳定运行。

五、标志、包装、运输和贮存

1、标志

在线近红外检测系统应有清晰的产品名称、型号、生产日期、生产批号等标志。

2、包装

包装应确保在线近红外检测系统在运输过程中不受损坏，并便于搬运和存储。

3、运输

运输过程中应避免在线近红外检测系统的剧烈震动和碰撞。

4、贮存

在线近红外检测系统应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，以保证其性能和寿命。

DB32/T 4558-2023《中药提取物提取、浓缩、萃取生产过程在线近红外检测系统》标准的发布，为中药提取物生产企业提供了一套科学、规范的在线检测方法。通过实施这一标准，企业可以提高生产过程的质量控制水平，确保中药提取物的质量和安全，从而推动中药产业的可持续发展。