GB/T 35656-2017《化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南 报告定性结果的方法》

GB/T 35656-2017《化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南 报告定性结果的方法》基本信息

标准号：GB/T 35656-2017

中文名称：《化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南 报告定性结果的方法》

发布日期：2017-12-29

实施日期：2018-07-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会

提出单位：全国质量监督重点产品检验方法标准化技术委员会(SAC/TC 374)

归口单位：全国质量监督重点产品检验方法标准化技术委员会(SAC/TC 374)

起草单位：四川省产品质量监督检验检测院、中检华纳(北京)质量技术中心有限公司、四川理工学院、中检联盟(北京)质检技术研究院有限公司、四川省食品药品检验检测院、安徽省产品质量监督检验研究院、北京颖泰嘉和分析技术有限公司、成都宏亿实业集团有限公司

起草人：郑卫东、张丽萍、胡丹、付大友、谭文渊、黄瑛、余晓琴、林森、范志刚、王俊芳、林吉柏、丁媛丽、林红、王玥

中国标准分类号：A00标准化、质量管理

国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证

GB/T 35656-2017《化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南 报告定性结果的方法》介绍

GB/T 35656-2017《化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南 报告定性结果的方法》是中国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布的国家标准，本标准于2017年12月29日发布，并于2018年7月1日正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于化学分析领域中报告定性结果的方法，包括但不限于环境监测、食品安全、药品检测、材料分析等。通过规范化学分析方法的验证、确认和内部质量控制，确保化学分析结果的准确性和可靠性，为相关领域提供科学、准确的数据支持。

二、方法验证和确认

1、方法验证

方法验证是指对化学分析方法的性能进行评估，以确定其是否适用于特定应用。验证过程中，需要对方法的灵敏度、选择性、线性范围、准确度、精密度、稳定性等性能指标进行测试，并根据测试结果确定方法的适用范围。

2、方法确认

方法确认是指在实际应用中对已验证的方法进行进一步评估，以确保其在特定条件下的适用性。确认过程中，需要对方法的选择性、稳定性、准确度、精密度等性能指标进行评估，并根据评估结果确定方法在实际应用中的适用性。

三、内部质量控制

1、质量控制样品

内部质量控制是指在化学分析过程中，通过设置质量控制样品，对分析结果的准确性和稳定性进行监控。质量控制样品可以是已知浓度的标准物质，也可以是具有相似基质的样品。

2、控制图

控制图是一种统计工具，用于监控化学分析过程中的质量控制数据。通过绘制控制图，可以直观地观察数据的变化趋势，判断分析过程是否稳定，从而及时发现并纠正异常情况。

3、质量控制策略

质量控制策略是指在化学分析过程中，根据分析方法的特点和应用需求，制定相应的质量控制措施。质量控制策略包括但不限于样品前处理、仪器校准、数据审核等。

四、标准实施意义

1、提高分析结果准确性

通过规范化学分析方法的验证、确认和内部质量控制，可以确保化学分析结果的准确性，为相关领域提供可靠的数据支持。

2、保障公共安全

化学分析在环境监测、食品安全、药品检测等领域具有重要作用。通过实施本标准，可以提高这些领域的化学分析结果的可靠性，从而保障公共安全。

3、促进技术交流与合作

本标准为化学分析方法的验证、确认和内部质量控制提供了统一的技术规范，有助于促进国内外技术交流与合作，推动化学分析技术的发展。

GB/T 35656-2017《化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南 报告定性结果的方法》的发布和实施，对于规范化学分析方法的验证、确认和内部质量控制，提高化学分析结果的准确性和可靠性具有重要意义。