椎间融合器执行标准有哪些（最新汇总）

椎间融合器执行标准是什么？最新国家标准有哪些？

最新椎间融合器执行标准是：

1、YY/T 1502-2016《脊柱植入物 椎间融合器》

2、YY/T 0959-2014《脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法》

3、YY/T 0960-2014《脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法》

一、椎间融合器主要执行标准基本信息

1、YY/T 1502-2016《脊柱植入物 椎间融合器》

YY/T 1502-2016是一项针对脊柱植入物中椎间融合器的执行标准，它详细规定了椎间融合器的设计、材料、制造、测试及标记等方面的要求。此标准涵盖了椎间融合器的尺寸、形状、表面特性以及与其配合使用的配件，确保了植入物的兼容性和安全性。材料方面，标准规定了可用于制造椎间融合器的材料类型，包括但不限于钛合金、不锈钢、聚醚醚酮等，并对其生物相容性和机械性能提出了具体要求。制造过程中，标准强调了对产品清洁度和灭菌的要求，以降低患者感染风险。YY/T 1502-2016还规定了椎间融合器的标记、标签和随附文件，以便于追踪和识别产品。

2、YY/T 0959-2014《脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法》

YY/T 0959-2014标准主要针对脊柱植入物中的椎间融合器，提供了一套完整的力学性能试验方法。该标准旨在评估椎间融合器在实际使用中的力学稳定性和耐久性。试验方法包括了静态和动态加载条件下的测试，以模拟椎间融合器在人体脊柱中的受力情况。标准详细描述了试验设备的设置、加载方式、测试频率以及数据记录和分析方法。YY/T 0959-2014还规定了试验过程中的安全措施，确保试验人员和设备的安全。通过这些试验方法，可以全面评估椎间融合器的力学性能，为临床应用提供科学依据。

3、YY/T 0960-2014《脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法》

YY/T 0960-2014是一项专门针对脊柱植入物中椎间融合器的静态轴向压缩沉陷试验方法的执行标准。该标准规定了在静态条件下，对椎间融合器进行轴向压缩测试的具体步骤和要求。试验的目的是评估椎间融合器在承受持续压力时的稳定性和沉陷特性。标准详细描述了试验设备的配置、样品的准备、加载过程以及数据的记录和分析方法。YY/T 0960-2014还强调了试验过程中的精确度和重复性，以确保试验结果的可靠性。通过这项试验，可以了解椎间融合器在长期承受脊柱压力时的性能表现，为临床选择和使用提供重要参考。

以上为常见的椎间融合器执行标准。这些标准对椎间融合器中生物相容性评价，内毒素，残留单体，材料成分分析，尺寸测量等项目都进行了规定。

详见：椎间融合器检测项目包括哪些

二、椎间融合器执行标准的重要性

椎间融合器是一种医疗器械，用于治疗脊柱疾病。它通常由金属或陶瓷材料制成，呈筒状结构，内含骨生长因子和植骨材料，可促进椎体间的骨性连接。手术时将其置入椎间隙，通过其稳定支撑作用，使椎体间发生骨性愈合，达到稳定脊柱、减轻疼痛的目的。椎间融合器执行标准为企业提供了指导，包括对椎间融合器各项指标做出了明确的规定。为椎间融合器的生产、检验、验收等环节提供统一的技术规范。