YY/T 1023-2013《子宫颈钳》

YY/T 1023-2013《子宫颈钳》基本信息

标准号：YY/T 1023-2013

中文名称：《子宫颈钳》

发布日期：2013-10-21    

实施日期：2014-10-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)    

归口单位：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)    

起草单位：江苏宏宝集团医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心

起草人：李林、姚天平、翁秉豪    

中国标准分类号：C36其他专科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1023-2013《子宫颈钳》介绍

国家食品药品监督管理总局于2013年10月21日发布了YY/T 1023-2013《子宫颈钳》标准，并自2014年10月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 1023-2013《子宫颈钳》标准适用于所有类型的子宫颈钳，包括但不限于手动式、电动式、气动式等。该标准规定了子宫颈钳的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的内容。

二、产品分类

1、手动式子宫颈钳：通过手动操作实现子宫颈的固定和牵引。

2、电动式子宫颈钳：通过电动驱动实现子宫颈的固定和牵引。

3、气动式子宫颈钳：通过气动驱动实现子宫颈的固定和牵引。

三、产品要求

1、材料：子宫颈钳的材料应具有良好的生物相容性、耐腐蚀性和机械性能。

2、设计：子宫颈钳的设计应确保其在使用过程中能够稳定、准确地固定和牵引子宫颈。

3、性能：子宫颈钳应具有良好的夹持力、稳定性和可靠性。

4、安全性：子宫颈钳在使用过程中不应对人体造成损伤。

四、试验方法

1、外观检查：检查子宫颈钳的外观是否符合标准要求。

2、尺寸检查：检查子宫颈钳的尺寸是否符合标准要求。

3、性能测试：测试子宫颈钳的夹持力、稳定性等性能指标。

4、安全性测试：测试子宫颈钳在使用过程中是否存在安全隐患。

五、检验规则

1、批量检验：对每批次生产的子宫颈钳进行随机抽样检验。

2、型式检验：对子宫颈钳的新产品或改进产品进行型式检验。

3、出厂检验：对子宫颈钳的出厂产品进行逐个检验。

六、标志、包装、运输和储存

1、标志：子宫颈钳应有清晰的产品名称、型号、规格、生产日期、有效期等信息。

2、包装：子宫颈钳的包装应确保其在运输过程中不受损坏。

3、运输：子宫颈钳在运输过程中应避免剧烈震动和碰撞。

4、储存：子宫颈钳应储存在干燥、通风、无腐蚀性物质的环境中。