YY/T 1853-2022《超声骨组织手术设备刀具》

YY/T 1853-2022《超声骨组织手术设备刀具》基本信息

标准号：YY/T 1853-2022

中文名称：《超声骨组织手术设备刀具》

发布日期：2022-08-17    

实施日期：2024-09-01 即将实施  距离实施日期还有31天

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2)    

起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、北京水木天蓬医疗技术有限公司

起草人：蒋时霖、曹群、王志俭、吴成志、战松涛    

中国标准分类号：C41医用超声、激光、高频仪器设备

国际标准分类号：11.040.60治疗设备

YY/T 1853-2022《超声骨组织手术设备刀具》介绍

《超声骨组织手术设备刀具》（YY/T 1853-2022）是由国家药品监督管理局于2022年8月17日发布的一项医疗器械行业标准。该标准将于2024年9月1日正式实施，距离实施日期还有31天。

一、标准适用范围

本标准适用于超声骨组织手术设备中使用的刀具，包括但不限于超声刀头、超声刀柄等部件。这些刀具主要用于骨科手术中对骨组织的切割、钻孔、打磨等操作。

二、标准主要内容

1、设计和材料要求

标准规定了超声骨组织手术设备刀具的设计原则，包括刀具的形状、尺寸、材料选择等。刀具的设计应满足手术需求，保证操作的安全性和便利性。刀具的材料应具有良好的生物相容性，以减少对患者身体的潜在影响。

2、制造和装配要求

制造过程中，刀具的加工精度、表面处理、装配质量等都应符合标准规定。这包括刀具的尺寸公差、表面粗糙度、材料硬度等参数。装配过程中，应确保刀具与超声刀柄的连接牢固，且操作灵活。

3、性能测试要求

性能测试是确保超声骨组织手术设备刀具质量的关键环节。标准规定了刀具的切割能力、耐久性、稳定性等测试项目。

4、安全和生物相容性要求

安全和生物相容性是医疗器械产品的重要指标。标准对刀具的安全性进行了详细规定，包括刀具的锐利边缘、断裂风险等。还要求刀具材料具有良好的生物相容性，以减少对患者身体的潜在风险。

5、标签和说明书要求

为了确保用户能够正确使用和维护超声骨组织手术设备刀具，标准规定了标签和说明书的编写要求。这包括刀具的名称、型号、生产日期、有效期、制造商信息等。说明书中还应包含刀具的使用说明、维护指南和安全警告等内容。

三、标准实施意义

《超声骨组织手术设备刀具》标准的发布和实施，对于提高超声骨组织手术设备刀具的产品质量、保障手术安全具有重要意义。通过规范刀具的设计、制造和测试流程，可以减少手术中的风险，提高手术效果。这也有助于推动医疗器械行业的技术进步和创新发展。

YY/T 1853-2022《超声骨组织手术设备刀具》标准的发布，为超声骨组织手术设备刀具的研发、生产和使用提供了明确的指导和规范，对于提升医疗器械行业的整体水平和保障患者安全具有重要作用。