YY 0167-2020/XG1-2024《《非吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单》

YY 0167-2020/XG1-2024《《非吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单》基本信息

标准号：YY 0167-2020/XG1-2024

中文名称：《《非吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单》

发布日期：2024-07-01    

实施日期：2025-07-01 即将实施  距离实施日期还有335天

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)    

起草单位：强生(中国)医疗器材有限公司、上海市医疗器械检测所、上海浦东金环医疗用品股份有限公司和淮阴医疗器械有限公司

起草人：马文忠、黄书泽、张延青、陆广恒、夏爱红、王凤才    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY 0167-2020/XG1-2024《《非吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单》介绍

国家药品监督管理局于2024年7月1日发布了《非吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单（以下简称“本标准”），并计划于2025年7月1日正式实施。

一、标准概述

1、适用范围：明确了本标准适用于非吸收性外科缝线的生产、检验和使用。

2、术语和定义：对非吸收性外科缝线及相关术语进行了明确定义，为标准的应用提供了基础。

3、技术要求：对非吸收性外科缝线的物理性能、化学性能、生物性能、安全性等方面提出了具体要求。

4、检验方法：规定了非吸收性外科缝线的检验项目、方法和标准。

5、标签和说明书：对非吸收性外科缝线的标签和说明书内容进行了规定，以确保用户能够正确使用。

6、包装、运输和储存：对非吸收性外科缝线的包装、运输和储存条件提出了要求，以保证其质量和安全。

二、技术要求

1、物理性能：规定了非吸收性外科缝线的直径、长度、强度、延伸率等物理性能要求。

2、化学性能：对非吸收性外科缝线的化学成分、稳定性等进行了规定。

3、生物性能：明确了非吸收性外科缝线的生物相容性、抗感染性能等要求。

4、安全性：对非吸收性外科缝线的生产过程、原材料、添加剂等提出了安全性要求，以防止对人体产生不良影响。

三、检验方法

1、物理性能检验：对缝线的直径、长度、强度、延伸率等进行测量和检验。

2、化学性能检验：对缝线的化学成分、稳定性等进行分析和检测。

3、生物性能检验：对缝线的生物相容性、抗感染性能等进行评估和测试。

4、安全性检验：对缝线的生产过程、原材料、添加剂等进行安全性评估。

四、标签和说明书

1、产品名称：明确标注产品名称为“非吸收性外科缝线”。

2、生产企业信息：包括生产企业名称、地址、联系方式等。

3、产品规格：明确标注缝线的直径、长度等规格信息。

4、生产日期和有效期：标注产品的生产日期和有效期。

5、使用说明：提供产品的正确使用方法和注意事项。

6、警示信息：对产品的使用风险和禁忌进行明确警示。

五、包装、运输和储存

1、包装要求：缝线应采用适当的包装材料，确保其在运输和储存过程中不受损坏。

2、运输要求：在运输过程中，应采取适当的措施，防止缝线受到污染或损坏。

3、储存条件：缝线应存放在干燥、通风、避光的环境中，避免高温、潮湿等不利条件。