YY 0731-2009《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》

YY 0731-2009《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》基本信息

标准号：YY 0731-2009

中文名称：《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》

发布日期：2009-06-16    

实施日期：2010-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)    

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、连云港千樱医疗设备有限公司、上海华线医用核子仪器有限公司

起草人：李晶、黄秀莲、胡昌明、刘振健、郑红琴    

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.10消毒设备

YY 0731-2009《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》介绍

2009年6月16日，国家食品药品监督管理局发布了《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》（以下简称“YY 0731-2009”）这一国家标准。该标准于2010年12月1日起正式实施。

二一

YY 0731-2009标准适用于最大额定容量不小于60升的手动控制型大型蒸汽灭菌器。这些灭菌器通常用于医疗机构、实验室等场所，对医疗器械、实验器材等进行高温蒸汽灭菌处理。

二、技术要求

1、设计要求

YY 0731-2009标准对灭菌器的设计理念提出了明确要求，包括结构合理、操作简便、安全可靠等方面。灭菌器应采用耐腐蚀、耐高温的材料，以保证其在高温高压环境下的稳定性和耐用性。

2、制造要求

标准对灭菌器的制造工艺和质量控制提出了严格要求。制造商应确保灭菌器的各个部件和组装过程符合相关技术规范，并通过严格的质量检验，确保产品的性能和安全性。

3、性能要求

YY 0731-2009标准对灭菌器的性能提出了具体要求，包括温度控制精度、压力控制精度、灭菌时间、泄漏率等方面。这些性能指标直接关系到灭菌效果和安全性，是衡量灭菌器质量的重要依据。

三、试验方法

1、温度和压力试验

灭菌器在出厂前应进行温度和压力试验，以验证其控制精度和稳定性。试验应在规定的温度和压力范围内进行，确保灭菌器在实际使用中能够达到预期的灭菌效果。

2、泄漏试验

泄漏试验是检验灭菌器密封性能的重要手段。标准要求灭菌器在规定的试验条件下进行泄漏试验，以确保其在高温高压环境下的密封性能。

3、灭菌效果试验

灭菌效果试验是评估灭菌器性能的关键环节。标准要求采用标准化的生物指示剂进行灭菌效果试验，以验证灭菌器在实际使用中的灭菌效果。

四、标志和使用说明

YY 0731-2009标准要求灭菌器在明显位置标有制造商名称、型号、额定容量等信息。应提供详细的使用说明书，包括操作方法、维护保养、故障排除等内容，以指导用户正确使用和维护灭菌器。

YY 0731-2009《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》标准的发布和实施，对提高我国医疗器械灭菌器的技术水平和产品质量具有重要意义。通过严格执行该标准，制造商可以生产出性能优越、安全可靠的灭菌器产品。