YY/T 1903-2024《心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则》

YY/T 1903-2024《心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则》基本信息

标准号：YY/T 1903-2024

中文名称：《心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则》

发布日期：2024-02-07    

实施日期：2025-03-01 即将实施  距离实施日期还有211天

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

YY/T 1903-2024《心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 1903-2024《心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则》标准。该标准由国家药品监督管理局于2024年2月7日发布，并将于2025年3月1日正式实施。

一、性能要求

1、空间分辨率

心脏SPECT装置的空间分辨率是衡量其成像质量的重要指标。标准规定，心脏SPECT装置的系统空间分辨率应满足一定要求，以确保对心脏结构和功能的准确成像。

2、对比度

对比度是心脏SPECT成像中区分不同组织的关键因素。标准要求心脏SPECT装置应具备足够的对比度，以清晰显示心脏的血管、心肌和其他结构。

3、噪声

噪声会降低心脏SPECT成像的清晰度和准确性。标准规定，心脏SPECT装置的噪声水平应控制在一定范围内，以保证成像质量。

4、均匀性

心脏SPECT装置的均匀性影响成像的一致性和可靠性。标准要求心脏SPECT装置应具有良好的均匀性，以确保不同部位的成像质量一致。

二、试验方法

1、空间分辨率测试

标准规定了心脏SPECT装置空间分辨率的测试方法，包括线对测试和点源测试等，以评估其空间分辨率性能。

2、对比度测试

对比度测试是评估心脏SPECT装置成像质量的重要手段。标准规定了对比度测试的具体方法，包括均匀性和不均匀性对比度测试等。

3、噪声测试

噪声测试是评估心脏SPECT装置成像质量的关键环节。标准规定了噪声测试的方法，包括背景噪声和信噪比测试等。

4、均匀性测试

均匀性测试是评估心脏SPECT装置成像一致性的重要手段。标准规定了均匀性测试的方法，包括空间均匀性和能量均匀性测试等。

三、检验规则

1、检验分类

标准将心脏SPECT装置的检验分为出厂检验和型式检验两类，以确保其在生产和使用过程中的性能和安全。

2、检验项目

标准规定了心脏SPECT装置检验的具体项目，包括性能要求、试验方法和检验规则等，以确保其符合规定的要求。

3、检验结果的判定

标准明确了心脏SPECT装置检验结果的判定标准，包括合格和不合格的判定依据，以及不合格产品处理的规定。

YY/T 1903-2024《心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则》标准的发布和实施，对于规范心脏SPECT装置的生产和应用，提高其安全性、有效性和准确性具有重要意义。相关从业人员应密切关注该标准的实施情况，严格按照标准要求进行心脏SPECT装置的生产、检验和使用。