YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》

YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》基本信息

标准号：YY/T 0314-2021

中文名称：《一次性使用人体静脉血样采集容器》

发布日期：2021-09-06    

实施日期：2022-09-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械(上海)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、北京格瑞纳健峰生物技术有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、浏阳市三力医用科技发展有限公司、江苏康为世纪生物科技有限公司

起草人：孙建军、徐源梅、孙邦福、于晓红、张丽梅、张菁、史通、陈平轩、赵长帅、刘万宗、殷剑峰    

中国标准分类号：C48医用卫生用品

国际标准分类号：11.120.20医用材料

YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》介绍

国家药品监督管理局于2021年9月6日发布了新的行业标准——YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》（以下简称“本标准”），并将于2022年9月1日正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于一次性使用人体静脉血样采集容器的设计、生产、检验和包装。这些容器通常用于临床检验中，包括但不限于全血、血清、血浆等不同类型的血液样本的采集。

二、标准主要内容

1、设计要求

本标准规定了容器的设计应满足以下要求：容器的材料应无毒、无味，不与血液发生反应；容器的形状、尺寸和容量应符合临床检验的需求；容器应便于操作，易于采集和运输。

2、生产要求

生产过程中，应严格控制原材料的质量，确保生产环境的洁净度，遵循生产工艺流程，确保产品质量稳定可靠。

3、检验要求

容器在出厂前必须经过严格的质量检验，包括但不限于：材料的化学成分和物理性能测试；容器的密封性能测试；容器的抗破裂性能测试。

4、包装要求

容器的包装应确保产品的完整性和清洁度，防止在运输和储存过程中受到污染。

三、标准实施的意义

本标准的实施将有助于提升一次性使用人体静脉血样采集容器的整体质量，减少由于容器质量问题导致的血液样本污染和误差，提高临床检验的准确性和可靠性。也有助于推动相关产业的技术进步和健康发展。

四、标准对行业的影响

随着本标准的实施，预计将对以下方面产生积极影响：提升医疗器械生产企业的生产标准和产品质量；规范临床检验操作流程，提高检验结果的准确性；增强患者对医疗检测结果的信任度，提升医疗服务质量。