YY/T 1483-2016《单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）》

YY/T 1483-2016《单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）》基本信息

标准号：YY/T 1483-2016

中文名称：《单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）》

发布日期：2016-07-29    

实施日期：2017-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：中国食品药品检定研究院

起草人：黄杰、曲守方、高尚先    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1483-2016《单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）》介绍

YY/T 1483-2016《单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）》标准是由国家食品药品监督管理总局于2016年7月29日发布，并于2017年6月1日起正式实施的一项行业标准。

一、技术要求

1、试剂盒组成

标准规定，单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒应包含以下组分：试剂、对照品、样本稀释液、操作说明书等。试剂盒应具备足够的检测灵敏度和特异性，以便准确检测出HSV-1和HSV-2的IgM抗体。

2、灵敏度和特异性

试剂盒的灵敏度应达到95%以上，特异性应达到99%以上。这意味着试剂盒能够准确检测出95%以上的阳性样本，同时在99%的情况下避免误判阴性样本为阳性。

3、稳定性

试剂盒在规定的储存条件下，应至少保持12个月的稳定性。这确保了试剂盒在运输、储存和使用过程中的可靠性。

二、试验方法

1、样本处理

标准规定了样本的采集、处理和稀释方法，以保证样本的质量和检测结果的准确性。

2、操作步骤

试剂盒的操作步骤应简单明了，便于操作者快速掌握。操作过程中应严格按照说明书进行，以确保检测结果的准确性。

3、结果判断

标准规定了结果判断的方法和标准，以便于操作者快速、准确地判断检测结果。

三、标签和说明书

1、标签

试剂盒的标签应包含产品名称、规格、生产批号、有效期、生产单位等信息，以便于用户识别和追溯。

2、说明书

说明书应详细描述试剂盒的组成、适用范围、操作步骤、结果判断、注意事项等内容，以指导用户正确使用试剂盒。

四、包装、运输及贮存

1、包装

试剂盒的包装应符合运输和储存的要求，确保试剂盒在运输过程中不受损坏。

2、运输

试剂盒在运输过程中应避免高温、低温、潮湿等不利条件，以保证试剂盒的稳定性。

3、贮存

试剂盒应在规定的储存条件下保存，以保持其稳定性和有效性。

YY/T 1483-2016《单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）》标准的制定和实施，为单纯疱疹病毒的早期诊断和治疗提供了有力的技术支持。通过规范试剂盒的生产和使用，可以提高检测的准确性和效率。