YY/T 1263-2015《适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价》

YY/T 1263-2015《适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价》基本信息

标准号：YY/T 1263-2015

中文名称：《适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2016-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)    

起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人：谢新艺、王洪敏、胡昌明、黄鸿新、黄秀莲、吕鹏举    

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.01消毒和灭菌综合

YY/T 1263-2015《适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价》介绍

YY/T 1263-2015《适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价》是一项国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械行业标准，自2016年1月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 1263-2015标准适用于所有需要进行干热灭菌的医疗器械，包括但不限于手术器械、诊断设备、植入物等。通过材料评价，可以确保这些医疗器械在干热环境下能够保持其性能和功能，同时避免因材料问题导致的潜在风险。

二、材料评价要求

1、化学成分分析：对于医疗器械的材料，需要进行化学成分分析，以确保其成分符合相关标准和要求。这包括对材料中的各种元素含量、杂质等进行检测。

2、物理性能测试：物理性能测试主要包括硬度、弹性、耐磨性等指标。通过这些测试，可以评估材料在干热环境下的稳定性和耐用性。

3、生物相容性评价：医疗器械与人体接触时，需要确保其材料具有良好的生物相容性，以避免对人体产生不良反应。生物相容性评价包括细胞毒性、遗传毒性、致敏性等方面的测试。

4、灭菌效果验证：在干热灭菌过程中，需要对医疗器械的材料进行灭菌效果的验证，以确保其在灭菌后仍能保持原有的性能和功能。

三、评价方法

1、化学分析方法：包括光谱分析、质谱分析等，用于检测材料中的化学成分。

2、物理性能测试方法：包括硬度测试、弹性测试、耐磨性测试等，用于评估材料的物理性能。

3、生物相容性评价方法：包括细胞培养、遗传毒性测试、致敏性测试等，用于评估材料的生物相容性。

4、灭菌效果验证方法：包括微生物挑战测试、灭菌周期验证等，用于验证材料在干热灭菌过程中的效果。

四、标准意义

YY/T 1263-2015标准的发布和实施，对于提高医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。通过规范材料评价方法，可以确保医疗器械在生产、使用过程中的安全性，减少因材料问题导致的医疗事故。该标准也有助于推动医疗器械行业的技术进步和产品质量提升。