《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》标准号是多少

“环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法”的标准号是：GB/T 33419-2016

GB/T 33419-2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会于2016-12-30发布，并于2017-07-01实施。

该标准的起草单位为江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心、徐州市疾病预防控制中心；起草人是徐燕、孙俊、吴晓松、陈越英、张流波、段亚波、史绍毅、王洪敏、黄靖雄、谈智、张剑、王玲、孙巍、张伟、褚宏亮、常桂秋  。

“环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法”介绍

环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法是用于验证医疗器材和相关物品通过环氧乙烷（EtO）灭菌过程是否达到了预定的灭菌效果的一种测试方式。这种指示物通常包含一种已知数量和类型的微生物孢子，比如嗜热脂肪芽孢杆菌（Geobacillus stearothermophilus），这些孢子对环氧乙烷具有一定程度的抵抗力。在经过灭菌处理后，这些生物指示物将被培养以查看是否有孢子存活。

在进行检验时，生物指示物被放置在灭菌器内，与需要灭菌的物品一同经历整个灭菌过程。灭菌后，生物指示物会被送到实验室进行培养。如果培养基中没有出现微生物生长，则可以初步判定该次灭菌过程有效，即灭菌成功。相反，如果在培养基上发现了微生物生长，说明生物指示物的孢子没有被完全杀死，从而暗示灭菌可能失败，需采取相应措施来确保产品的安全性和无菌状态。这一过程对于确保医疗器械在使用前的安全性至关重要，避免了可能因灭菌不彻底而导致的感染风险。