GB/T 19703-2020《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求》

GB/T 19703-2020《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求》基本信息

标准号：GB/T 19703-2020

中文名称：《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求》

发布日期：2020-11-19    

实施日期：2021-12-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、中生北控生物科技股份有限公司、国家卫生健康委临床检验中心、北京利德曼生化股份有限公司

起草人：李胜民、武利庆、金玲、张天娇、任轶昆    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040医疗设备

GB/T 19703-2020《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求》介绍

国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布了《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求》（GB/T 19703-2020），该标准自2021年12月1日起正式实施。

一、标准概述

GB/T 19703-2020标准旨在规范体外诊断医疗器械在生物源性样品中量测的过程，确保测量结果的准确性和一致性。标准涵盖了有证参考物质的选取、制备、定值、以及支持文件的内容要求。这将有助于提高体外诊断的质量和安全性，为患者提供更加可靠的诊断服务。

二、有证参考物质的要求

1、有证参考物质的定义

有证参考物质是指经过充分表征，并附有由权威机构发布的证书，证书上提供了使用特定测量方法或程序获得的量值及其不确定度的一批物质。

2、有证参考物质的选取

标准规定了有证参考物质的选取原则，包括但不限于：与待测样品具有相似的物理和化学特性；能够覆盖预期的测量范围；具有良好的稳定性和均一性。

3、有证参考物质的制备

制备过程中需要确保有证参考物质的纯度、稳定性和可追溯性。制备方法应详细记录，并在证书中提供。

4、有证参考物质的定值

定值过程应采用国家认可的测量方法或程序，并确保量值的准确性和一致性。定值结果应在证书中明确标注。

三、支持文件的内容要求

1、支持文件的定义

支持文件是指与有证参考物质相关的所有技术文件，包括但不限于证书、使用说明、稳定性数据等。

2、支持文件的内容

标准规定了支持文件应包含以下内容：有证参考物质的详细信息，包括名称、批号、生产日期等；测量方法或程序的描述；量值及其不确定度的详细信息；稳定性数据和有效期；使用说明和储存条件；参考文献和附加信息。

四、实施意义

GB/T 19703-2020标准的实施，对于提升体外诊断医疗器械的质量控制水平、保障患者健康安全具有重要意义。它不仅规范了有证参考物质的制备和使用，还明确了支持文件的内容要求，为体外诊断行业提供了统一的技术标准和操作规范。