YY/T 1659-2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》

YY/T 1659-2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》基本信息

标准号：YY/T 1659-2019

中文名称：《血管内超声诊断设备通用技术要求》

发布日期：2019-07-24    

实施日期：2020-08-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2)    

起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、上海爱声生物医疗科技有限公司

起草人：轩辕凯、蒋时霖、崔崤峣、王志俭、黄涛、韩志乐、李翔    

中国标准分类号：C41医用超声、激光、高频仪器设备

国际标准分类号：11.040.55诊断设备

YY/T 1659-2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》介绍

YY/T 1659-2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》是一项由国家药品监督管理局发布的行业标准，该标准于2019年7月24日发布，并于2020年8月1日正式实施。

一、适用范围

本标准适用于血管内超声诊断设备的设计、生产、检验和使用。这些设备主要用于心血管疾病的诊断，通过超声技术在血管内部进行成像，帮助医生评估血管状况，指导治疗决策。

二、技术要求

1、设备性能要求

超声成像质量：确保图像清晰，分辨率高，能够准确反映血管内部结构。

设备稳定性：要求设备在操作过程中保持稳定，减少误差。

安全性：包括电气安全、生物兼容性等，确保设备对人体无害。

2、设备操作要求

操作手册：提供详细的操作手册，指导用户如何正确使用设备。

培训要求：对操作人员进行必要的培训，确保他们具备操作设备的能力。

3、设备维护和校准

定期维护：要求设备定期进行维护，以确保其性能不受影响。

校准程序：提供校准程序，以确保设备的测量结果准确无误。

三、测试方法

成像测试：评估设备的成像能力，包括分辨率、对比度等。

稳定性测试：评估设备在不同条件下的稳定性。

安全性测试：包括电气安全测试和生物兼容性测试。

YY/T 1659-2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》标准的发布和实施，对于规范血管内超声诊断设备的生产和使用，提高医疗诊断的准确性和安全性具有重要意义。它为设备制造商、医疗机构和医疗人员提供了明确的指导，有助于推动心血管疾病诊断技术的发展和进步。