YY 9706.241-2020/XG1-2022《《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》行业标准第1号修改单》

YY 9706.241-2020/XG1-2022《《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》行业标准第1号修改单》基本信息

标准号：YY 9706.241-2020/XG1-2022

中文名称：《《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》行业标准第1号修改单》

发布日期：2020-09-27    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

起草单位：浙江省医疗器械检验研究院

起草人：王敬涛、贾晓航、何涛、胡一平、彭建华    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：11.040.04

YY 9706.241-2020/XG1-2022《《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》行业标准第1号修改单》介绍

国家药品监督管理局发布了YY 9706.241-2020/XG1-2022《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》行业标准第1号修改单。该标准由国家药品监督管理局于2020年9月27日发布，并于2023年5月1日正式实施。

一、标准概述

YY 9706.241-2020/XG1-2022标准是对手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能的专用要求。

二、标准内容解读

1、基本安全要求

标准对手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全要求进行了详细规定，包括但不限于：

设备的绝缘性能：确保设备在使用过程中不会因为漏电而对患者和医护人员造成危险。

设备的接地要求：确保设备在发生故障时能够迅速切断电源，避免触电事故。

设备的温度控制：确保设备在使用过程中不会因为过热而对患者和医护人员造成伤害。

2、基本性能要求

除了安全要求外，标准还对手术无影灯和诊断用照明灯的基本性能提出了要求，包括：

照明效果：确保设备能够提供足够的照明，以便医生进行手术和诊断。

设备的稳定性：确保设备在使用过程中不会因为震动或移动而影响照明效果。

设备的耐用性：确保设备能够在长期使用过程中保持良好的性能。

3、设备的测试和验证

标准还规定了对手术无影灯和诊断用照明灯进行测试和验证的方法，以确保设备在实际使用中能够达到预期的性能。这些测试包括：

绝缘性能测试：检查设备的绝缘性能是否符合标准要求。

接地测试：检查设备的接地系统是否能够正常工作。

温度控制测试：检查设备的温度控制系统是否能够保持在安全范围内。

4、设备的标签和说明书

为了确保用户能够正确使用设备，标准还规定了设备必须附有清晰的标签和说明书。这些标签和说明书应包括：

设备的基本信息：如制造商、型号、生产日期等。

设备的使用说明：包括设备的操作方法、注意事项等。

设备的维护和保养指南：确保设备能够长时间保持良好的性能。

YY 9706.241-2020/XG1-2022标准的发布和实施，对于提高手术无影灯和诊断用照明灯的安全性和性能具有重要意义。通过遵循该标准，制造商可以确保其产品符合行业要求，而医护人员和患者则可以更加安心地使用这些设备。