YY/T 1538-2017《放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法》

YY/T 1538-2017《放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法》基本信息

标准号：YY/T 1538-2017

中文名称：《放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法》

发布日期：2017-05-02    

实施日期：2018-04-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、浙江省计量科学研究院、中国测试技术研究院、上海联影医疗科技有限公司、中国人民解放军北京军区总医院、中国医学科学院肿瘤医院

起草人：张新、张辉、陈灿、黄扬、李贵、张富利、苗俊杰    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.60治疗设备

YY/T 1538-2017《放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法》介绍

国家食品药品监督管理总局于2017年5月2日发布了YY/T 1538-2017《放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法》标准，并于2018年4月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1538-2017标准是为了规范放射治疗用自动扫描水模体系统的设计与生产，确保其性能达到医疗安全要求。该标准涵盖了自动扫描水模体系统的技术要求、性能测试方法以及质量控制等方面。

二、技术要求

1、系统组成

标准规定了自动扫描水模体系统的基本组成，包括扫描装置、水模体、控制软件等。这些组件必须能够协同工作，以实现精确的放射剂量分布测量。

2、性能指标

系统的性能指标包括但不限于以下几方面：

精度：系统必须能够准确测量放射剂量分布。

重复性：系统在重复测量时必须保持一致性。

稳定性：系统在长时间运行中应保持性能稳定。

安全性：系统必须符合医疗安全标准，防止患者和操作人员受到不必要的辐射。

三、性能测试方法

1、测试设备

标准详细列出了进行性能测试所需的设备，包括测量仪器、校准设备等，以确保测试结果的准确性。

2、测试程序

标准规定了详细的测试程序，包括测试前的准备工作、测试过程中的操作步骤以及测试后的数据处理。

3、测试项目

标准明确了测试项目，如精度测试、重复性测试、稳定性测试等，并对每个测试项目提出了具体的要求。

四、质量控制

1、生产过程控制

标准要求生产企业在生产过程中实施严格的质量控制，确保产品符合技术要求。

2、出厂检验

每台自动扫描水模体系统在出厂前必须经过严格的检验，以确保其性能符合标准规定。

3、定期校准

标准还规定了系统的定期校准要求，以保持其长期性能稳定。

五、应用意义

YY/T 1538-2017标准的实施对于提高放射治疗的准确性和安全性具有重要意义。它不仅为放射治疗设备的生产提供了规范，也为医疗机构在采购和使用这类设备时提供了参考依据。