YY 0830-2011《浅表组织超声治疗设备》

YY 0830-2011《浅表组织超声治疗设备》基本信息

标准号：YY 0830-2011

中文名称：《浅表组织超声治疗设备》

发布日期：2011-12-31    

实施日期：2013-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会    

起草单位：重庆融海超声医学工程研究中心有限公司,国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心,绵阳索尼克电子有限责任公司

起草人：叶方伟、王志俭、陈祠松、蒋时霖、轩辕凯、李涛、苏强华    

中国标准分类号：C41医用超声、激光、高频仪器设备

国际标准分类号：11.040.60治疗设备

YY 0830-2011《浅表组织超声治疗设备》介绍

国家食品药品监督管理局于2011年12月31日发布了《浅表组织超声治疗设备》标准，并于2013年6月1日正式实施。

一、标准概述

YY 0830-2011《浅表组织超声治疗设备》标准主要规定了浅表组织超声治疗设备的分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

二、设备分类

根据YY 0830-2011标准，浅表组织超声治疗设备分为两大类：一类是用于治疗浅表组织病变的设备，如皮肤、肌肉等；另一类是用于治疗深层组织病变的设备，如骨骼、关节等。这两类设备在结构、性能和适用范围上有所不同，需要根据具体的临床需求选择合适的设备。

三、设备要求

1、安全性要求：标准规定了设备的安全性能要求，包括电气安全、辐射安全、机械安全等，以确保设备在使用过程中不会对患者和操作人员造成危害。

2、性能要求：标准对设备的输出功率、频率、脉冲宽度等性能参数进行了规定，以保证设备能够达到预期的治疗效果。

3、可靠性要求：设备应具有良好的稳定性和耐用性，能够在规定的使用条件下长时间正常工作。

4、操作要求：标准对设备的操作界面、操作方式等进行了规定，以便于操作人员快速、准确地进行操作。

四、试验方法

YY 0830-2011标准详细规定了浅表组织超声治疗设备的试验方法，包括性能测试、安全测试、可靠性测试等。这些试验方法为设备的生产和检验提供了统一的标准，有助于提高设备的整体质量。

五、检验规则

标准规定了设备在生产、使用过程中的检验规则，包括出厂检验、型式检验和定期检验等。这些检验规则有助于及时发现和解决设备的问题，确保设备的正常运行。

六、标志、包装、运输和贮存

YY 0830-2011标准对设备的标签、说明书、包装、运输和贮存等方面进行了规定，以确保设备在生产、流通和使用过程中的完好性和可追溯性。

YY 0830-2011《浅表组织超声治疗设备》标准的制定和实施，对于规范浅表组织超声治疗设备的生产和使用，提高设备的安全性能和治疗效果具有重要意义。